[发明专利]一种立体肩袖生物补片及其制备方法和用途

说明书

本发明专利为一种立体肩袖生物补片，涉及一种有开口的立体生物补片，能够将肩袖残端置于其内，再进行缝合固定。解决了平面补片在缝合处固定效果欠佳，残端和生物补片之间易出现移动，以及残端内部之间易发生移位或摩擦，进而会影响新组织的生成和伤口愈合的缺点。这种新型立体生物补片，其开口端能对肩袖残端先进行全方位包裹，再进行缝合，固定效果更好；彼此牢牢紧贴，不易移动，同时肩袖残端内部相对更加稳定；采用这种立体生物补片能够给肩袖残端提供一个更好的局部小环境，更有利于两者的互渗与融合，有利于创面新细胞的生长和新组织的形成，受损组织的结构和功能得到更快修复；同时生物补片能够完全降解吸收，安生性有充分地保证。

技术领域

本发明涉及生物材料领域，具体涉及一种用于肩袖损伤手术用的新型生物补片。

背景技术

肩袖又叫旋转袖，是包绕在肱骨头周围的一组肌腱复合体，肱骨头的前方为肩胛下肌腱，上方为冈上肌腱，后方为冈下肌腱和小圆肌腱，附着于肱骨大结节和肱骨解剖颈的边缘，其内面与关节囊紧密相连，外面为三角肌下滑囊，这些肌腱的运动导致肩关节旋内，旋外和上举活动，但更重要的是，这些肌腱将肱骨头稳定于肩胛盂上，对维持肩关节的稳定和肩关节活动起着极其重要的作用。肩袖的4块肌肉与大圆肌和三角肌共同组成了人体连接肱骨和肩胛骨的6块肌肉，是维持肩关节稳定的主要解剖构造。

肩袖损伤是一种骨科的常见病，常见或多见于老年人和特定人群，是由于旋转肩袖肌腱外伤性损伤或在老年退变基础上，出现的一种在解剖学结构意义上的异常，内在实质是肩袖肌腱或韧带局部或全部撕裂，甚至是彻底地断裂。反复的剧烈运动通常会导致脆弱的软组织遭到磨损或撕裂损伤，肩袖肌腱或韧带撕裂和关节囊破裂就是这类损伤的实例；这些肌腱或肌肉的损伤可引起疼痛和肩部功能障碍。对肩袖损伤的治疗，因个体差异和损伤部位，损伤程度以及治疗时机，治疗方法，选用产品，医术水平等不同，治疗效果，以及术后康复效果也有很大差异。

据研究报道分析显示，肩袖损伤外时，采用外科生物补片修复可减少术后疼痛，同时也有利于受损组织部分的结构和功能的恢复，在实际应用中渐渐得到一定的认可和较高的满意度。目前肩袖补片主要分为合成材料补片和生物材料补片两大类。

合成材料补片：合成材料所制肩袖补片主要成分为多聚合物，包括可降解型和非可降解型两类。非可降解型合成材料补片抗拉伸强度良好，可为腱-骨界面提供稳定的力学保障，但因不能被组织降解，易引起术后排异反应，长期体内存留后的结构完整性遭到破坏，可迁移到其他组织，引起慢性炎症和异物反应，需要进行翻修手术。而可降解型合成材料补片，一般是采用聚乳酸等合成，虽然力学性能尚可，但植入体内后引起急性炎症反应，其次是慢性炎症，最终形成肉芽组织，纤维包裹；并且聚乳酸等材料在降解过程中局部形成的高浓度乳酸、羟基乙酸易造成细胞毒性。合成材料力学强度较好，但生物性能差，且不能诱导组织再生和愈合。因此合成补片发展方向是仿生化，即采用不同的编织方法以及添加天然生物材料如胶原蛋白、纤维蛋白等，模拟肩袖与骨连接的腱骨愈合组织特性，以便增强肌腱内在的愈合潜能，进而提高肩袖损伤修复手术的成功率。

生物材料补片：生物材料补片多来源于组织材料，可分为自体组织材料、同种异体组织材料和异种脱细胞材料等。自体组织材料主要源于自体的阔筋膜、肱二头肌长头肌腱等组织，优点在于具有良好的生物属性，不引起机体炎症反应，最大的缺点在于取材时会给自体带来额外创伤，影响关节稳定性等。

同种异体材料主要源于人类皮肤真皮组织的产品，虽然它们具有促进肩袖修补术后腱-骨界面的愈合的能力，但是存在来源缺乏、易传染疾病(如艾滋病)等风险，所以应用受到一定限制。

异种脱细胞材料主要来源于动物的真皮、小肠、心包膜等组织，是通过对细胞、DNA等免疫成分的处理，从而获得的保留有细胞外基质中原有的三维结构及胶原纤维成分的材料。细胞外基质中的三维结构、胶原蛋白、非胶原蛋白及生长因子等成分为宿主细胞黏附、增殖、分化提供适应的环境，有助于肌肉及肌腱等组织的功能性重建，进而促进肩袖修补术后腱－骨界面的愈合。

现有技术：