[发明专利]一种盐酸伊立替康注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201910174138.6 | 申请日： | 2019-03-08 |
| 公开（公告）号： | CN109908077A | 公开（公告）日： | 2019-06-21 |
| 发明（设计）人： | 刘海成;刘青;荣先觉 | 申请（专利权）人： | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4745;A61P35/00;A61P1/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 317024 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸伊立替康 注射液 制备 注射用水 山梨醇 乳酸 工业化大生产 注射用水定容 有效解决 制备工艺 析出 处方量 加塞 灭菌 补加 灌装 优选 轧盖 加热 配制 溶解 | ||
1.一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其组成为：每ml注射液中含有盐酸伊立替康20mg、山梨醇45mg、乳酸0.9mg，其余为pH调节剂和注射用水；
制备工艺如下：
a)室温取全量50％-70％的注射用水，依次加入处方量乳酸、山梨醇、盐酸伊立替康，搅拌，加热至70℃-80℃，待盐酸伊立替康搅拌全部溶解后冷至室温；
b)用pH调节剂将药液pH调至3.0—4.0，补加注射用水定容至全量；
c)经过滤、灌装、加塞轧盖、灭菌和包装即得成品。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂选自氢氧化钠溶液或盐酸溶液。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂选自0.2-1.2mol/L氢氧化钠溶液或盐酸溶液。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)中采用全量60％注射用水溶解盐酸伊立替康。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)中加热采取在80℃水浴加热条件下加热。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺c)中过滤选自经0.22μm的微孔滤膜过滤。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺c)中灭菌选自经121℃灭菌15分钟。
8.根据权利要求1-7之一所述的制备方法，其特征在于：所述制备工艺a)—c)步骤均不含活性炭吸附除热源步骤。
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