[发明专利]一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统

说明书

一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统，完全可降解覆膜支架由可降解裸支架和覆膜融合而成，二者均由可降解材料制成，可降解裸支架为多层链状结构，通过轴向方向分布的若干个S链连接在一起，每层链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，菱形框架交叉点位置设置穿线孔，顶点位置设置显影点；覆膜支架系统包括完全可降解覆膜支架和输送系统，输送系统包括TIP端头、球囊、保护鞘、远端管、内管、近端管，覆膜支架装载于球囊上，朝向近端一侧通过挂角与远端管上的挂角支架相连，覆膜支架外侧套有保护鞘。本发明采用介入无植入的器械理念，易成型，方便手术植入人体，不会产生残留异物，最大限度的帮助病人治疗，医疗价值非常高，安全方便。

技术领域

本发明涉及血管介入医疗器械领域，尤其涉及一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统。

背景技术

血管通路是维持性血液透析患者建立体外循环的必备条件，当血管通路失功或出现重症机星并发症时对其进行的挽救性处理是十分关键的，近年来，覆膜支架的出现，为解决血管狭窄、破裂等并发症及其他血管通路相关问题拓展了新的领域，其效果和优势越来越受到关注。

覆膜支架指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。覆膜支架的选择在主动脉疾病腔内修复手术中非常重要，在一定程度上会影响到治疗效果。

目前市面上存在的覆膜支架很多为不可降解覆膜支架和半降解覆膜支架，此类覆膜支架系统植入人体后很容易造成血管进一步变窄，并引发并发症。如果覆膜在主动脉血管瘤假腔内区域闭合后，腔内血液未完全栓塞化前降解，易将血栓冲到主动脉中，引起患者中风栓塞。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种完全可降解覆膜支架及覆膜支架系统，采用介入无植入的器械理念，易于成型，非常方便手术植入人体，不会产生残留异物，最大限度的帮助病人治疗，医疗价值非常高，安全方便。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的。

一种完全可降解覆膜支架，所述完全可降解覆膜支架由可降解裸支架和覆膜融合而成，所述可降解裸支架和覆膜均由可降解材料制成，所述可降解裸支架上设置有穿线孔和/或显影点，所述穿线孔用于穿入缝合线将可降解裸支架与覆膜缝合加固，所述显影点用于观察定位。

如上所述的一种完全可降解覆膜支架，所述可降解裸支架为多层链状结构，通过轴向方向分布的若干个的S链连接在一起，所述可降解裸支架每层的链状结构由若干个菱形框架彼此连接组成，所述穿线孔设置在所述菱形框架交叉点位置，所述显影点设置在所述菱形框架顶点位置处。

进一步的，所述可降解裸支架上相邻层菱形框架间的S链设置在相邻层菱形框架的顶点位置或靠近顶点位置，沿可降解裸支架横截面方向布置，所述显影点与S链间隔布置。

进一步的，所述显影点沿可降解裸支架同一个横截面方向布置，数量不少于三个。

进一步的，所述可降解裸支架、S链、覆膜均由可降解材料制成，采用缝合线将可降解裸支架与覆膜缝合加固时，所述缝合线也由可降解材料制成。

进一步的，所述可降解裸支架的材料选自铁基合金可降解材料、镁基合金可降解材料、锌基合金可降解材料、PLA、PLLA、PBAT、PGA和PCL中的一种或几种；所述覆膜的材料选自纤维蛋白膜、羊肠膜、牛肌腱的炮制膜、猪心包膜、牛心包膜、猪腹膜、丝素蛋白膜、细菌纤维素膜、脂肪族聚酯、PGA、PLA、PCL、PEUU中的一种或几种。

进一步的，所述完全可降解覆膜支架的覆膜与可降解裸支架的融合方式为双面融合覆膜，在可降解裸支架的内外两面同时覆膜，然后进行热熔合。