[发明专利]一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法

权利要求书

1.一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：

(1)溶液配制：

取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甘氨酰胺盐酸盐对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含甘氨酰胺盐酸盐0.5μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(2)将供试品溶液和杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，色谱条件如下：

仪器：岛津液相色谱仪；

色谱柱：4.6mm×250mm，5μm；

柱温：28～32℃；流速：0.4～0.6ml/min；检测波长：200nm～210nm；

流动相：磷酸盐缓冲液溶液-离子对试剂；

(3)测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

2.根据权利要求1所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：

(1)溶液配制：

取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取甘氨酰胺盐酸盐对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含甘氨酰胺盐酸盐0.5μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(2)将供试品溶液和杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，色谱条件如下：

仪器：岛津液相色谱仪LC-20AT；

色谱柱：Welch Ultimate AQ-C18，4.6mm×250mm，5μm；

柱温：30℃；流速：0.5ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl；

流动相：磷酸盐缓冲液溶液-离子对试剂；

(4)测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

3.根据权利要求1所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相磷酸缓冲液为磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢铵、磷酸氢二铵、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种或其中几种的组合溶液。

4.根据权利要求1或2或3所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相磷酸缓冲液为磷酸二氢钾溶液。

5.根据权利要求1或2或3所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相磷酸缓冲液添加的离子对试剂可为己烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、庚烷磺酸钠、癸烷磺酸钠、十二烷基磺酸钠。

6.根据权利要求1或2或3所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相磷酸缓冲液添加的离子对试剂为辛烷磺酸钠。

7.根据权利要求1或2或3所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相中含辛烷磺酸钠质量比例范围为0.1％～0.5％，作为一种优选，辛烷磺酸钠质量比例为0.2％；流动相中含磷酸二氢钾浓度范围为0.02mol/L～0.1mol/L。

8.根据权利要求1或2或3所述的一种奥拉西坦中甘氨酰胺盐酸盐的HPLC定量检测方法，其特征在于：步骤(2)中的流动相中含磷酸二氢钾浓度范围为0.05mol/ml。