[发明专利]一种可快速修复受损组织的角膜移植材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可快速修复受损组织的角膜移植材料及其制备方法，包括：一、对动物角膜进行高静压处理；二、将动物角膜置于清洗液中，于摇床中震荡清洗；三、用含有交联剂的免疫调节液对动物角膜进行免疫调节处理；四、削切，然后将削切后的角膜灌装保存后灭菌。本发明依据免疫排斥机理，改性角膜材料本身，制备的角膜移植材料无完整细胞残留、机械性能及抗降解性能好，免疫排斥反应低，材料移植后可通过自身特性控制巨噬细胞的生成和粘附，从而控制免疫排斥反应的发生，相比于同类产品大大提高了移植成功率，甚至相比于天然角膜亦大大的提高了移植成功率。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可快速修复受损组织的角膜移植材料及其制备方法。

背景技术

角膜完全透明，位于眼球前部，呈横椭圆形，其与巩膜组织一起对精细的眼球内容物提供特殊的保护作用，构成眼球的第一道屏障，完成90%以上的屈光功能，对视觉形成极其重要。

角膜作为眼球的第一道屏障，易受到外界的损伤或者细菌等物质感染而引起病变。角膜的前弹力层、基质层和内皮层一旦受损将不可再生恢复。因而会不同程度的影响视力，严重的时候会因为穿孔而导致患者失明。严重且药物无法治疗的角膜病变需要通过角膜移植术来治疗，自1905年Edward Zirm 成功地进行人类第1例同种异体穿透性角膜移植手术以来，角膜移植后免疫排斥反应一直是导致移植失败的主要并发症。角膜移植术后排斥反应的发生率在高危角膜移植组高达60%～90%，尽管移植后全身和局部应用常规免疫抑制剂，仍有49%的排斥反应不可逆转。过去认为非高危角膜移植植片的存活率约80%～90%，一份长达15年，基于10952例全层角膜移植术后患者的临床研究结果显示，角膜植片的长期存活率并不高于其他器官移植，角膜移植术后第1年植片存活率为86%，第5年的植片存活率为73%，第10年的植片存活率为62%，第15年的植片存活率仅55%，且角膜植片存活率在这15年间未见明显改善，其中30.9%的植片衰竭由免疫排斥反应导致。这些数据均说明了角膜移植后免疫排斥反应的高发性。因此开发一种可控制角膜移植后免疫排斥反应的角膜移植替代物至关重要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供一种可快速修复受损组织的角膜移植材料的制备方法。采用该方法能够制备出无完整细胞残留、机械性能及抗降解性能好，免疫排斥反应低的角膜移植替代材料。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种可快速修复受损组织的角膜移植材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、对动物角膜进行高静压处理；

步骤二、将步骤一中经高静压处理后的动物角膜置于清洗液中，于摇床中震荡清洗；所述清洗液为含有大分子物质的溶液，所述大分子物质为透明质酸钠、硫酸软骨素、葡聚糖和海藻酸钠中的一种或几种，所述清洗液的溶剂为磷酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液或生理盐水；

步骤三、用含有交联剂的免疫调节液对步骤二中震荡清洗后的动物角膜进行免疫调节处理；所述免疫调节液为透明质酸钠溶液、海藻酸钠溶液或牛血清白蛋白溶液，或者为透明质酸钠和海藻酸钠的混合溶液，所述交联剂为EDC和NHS，或者为核黄素；

步骤四、对步骤三中免疫调节处理后的动物角膜进行削切，然后将削切后的角膜灌装保存后灭菌。

上述的一种可快速修复受损组织的角膜移植材料的制备方法，其特征在于，步骤一中所述动物角膜上保留有2mm～5mm宽的巩膜，所述高静压处理的压力为100MPa～1000MPa，温度为0℃～30℃，时间为1min～20min。

上述的一种可快速修复受损组织的角膜移植材料的制备方法，其特征在于，步骤二中所述震荡清洗的时间为24h～96h，清洗液的温度为0℃～50℃，震荡清洗过程中每隔2h～16h更换清洗液一次，摇床的转速为150rpm～300rpm。