[发明专利]一种覆膜氯化丁基橡胶塞及其制备方法

说明书

本发明公开了一种覆膜氯化丁基橡胶塞，所述覆膜氯化丁基橡胶塞包括具有冠部和塞颈部的主体，所述主体包括如下重量份的原料：氯化异戊二烯异丁烯橡胶90～110份、交联剂0.8～1份、填料30～50份、着色剂0.1～0.2份、活化剂1～3份以及活化助剂0.3～0.5份；所述主体的冠部上设有含氟聚合物薄膜。本发明通过采用特定的主体材料与在主体的冠部上设含氟聚合物薄膜相结合，使氯化丁基橡胶塞综合性能更优异、安全性更高，无硅氧烷类杂质析出，能有效控制产品质量，保证用药安全。本发明还提供一种覆膜氯化丁基橡胶塞的制备方法。

技术领域

本发明属于医药包装材料技术领域，具体涉及一种覆膜氯化丁基橡胶塞及其制备方法。

背景技术

医用橡胶塞主要是由卤化丁基橡胶(包括氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶)生产的。医用橡胶塞是用于封装抗生素、输液药物等各种瓶装药品的主要封口件和导出件，在使用与储存过程中不可避免地会与药物直接接触，其质量优劣对药品的稳定性起决定性作用。现有研究表明，橡胶塞与注射液接触时，可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分、抗菌防腐剂或其他物质，甚至发生化学反应导致药品失效；橡胶塞中的一种或几种成分也可能会被浸出至注射液中使其变浑浊、产生毒性或热原，影响制剂的化学和物理稳定性，有时还会产生严重的毒副作用。此外，普通橡胶塞不耐摩擦，在清洗过程中与腔壁、橡胶塞与胶塞之间摩擦容易产生胶屑、胶粒，一旦它们混入药物无疑其会对药物的质量造成严重影响；普通胶塞表面粘度较大，橡胶塞之间容易粘附在一起，不仅使表面的胶粒更难于清洗掉，而且对药厂进行自动封装药物的操作带来很多不利影响。橡胶塞的选择是否合适是药品质量评价的一项重要指标，各国对其都有非常严格的性能要求。

目前市场上的一些医用橡胶塞为了减小摩擦力保证胶塞能在药品自动灌装设备上顺利走机，储存运输时不发粘以及医院快速穿刺的要求，在橡胶塞清洗过程中添加硅油，使胶塞表面均匀分布一层硅油。然而，当橡胶塞接触到药液时，胶塞表面的硅油也会与药液发生反应，无法解决胶塞与药物相容性的问题，影响药品质量，也无法满足穿刺时低落屑的要求。虽然目前也有采用覆膜的方式处理卤化丁基橡胶塞，但是目前的覆膜橡胶塞膜容易老化，会降低其使用寿命，现有的覆膜橡胶塞也容易脱落，降低橡胶塞原有的自密封性。

发明内容

本发明的目的在于克服上述技术不足，提出一种覆膜氯化丁基橡胶塞，该覆膜氯化丁基橡胶塞综合性能更优异、安全性更高，能有效控制产品质量，保证用药安全；本发明另一方面的目的，在于提供一种覆膜氯化丁基橡胶塞的制备方法。

为达到上述技术目的，本发明的技术方案提供一种覆膜氯化丁基橡胶塞，所述覆膜氯化丁基橡胶塞包括具有冠部和塞颈部的主体，所述主体包括如下重量份的原料：氯化异戊二烯异丁烯橡胶90～110份、交联剂0.8～1份、填料30～50份、着色剂0.1～0.2份、活化剂1～3份以及活化助剂0.3～0.5份；所述主体的冠部上设有含氟聚合物薄膜。

本发明的技术方案还提供一种覆膜氯化丁基橡胶塞的制备方法，包括如下步骤：

S1.按重量份备料；

S2.将氯化异戊二烯异丁烯橡胶分成四份，将第一份氯化异戊二烯异丁烯橡胶与着色剂混合均匀，得到产物A；将活化助剂与填料混合均匀，得到产物B；将第二份氯化异戊二烯异丁烯橡胶与交联剂混合均匀，得到产物C；将第三份氯化异戊二烯异丁烯橡胶与活化剂混合均匀，得到产物D；将第四份氯化异戊二烯异丁烯橡胶与所述产物A混合均匀后，向混合产物中加入1/3的所述产物B，再次混合均匀，再向混合产物中加入2/3的所述产物B以及所述产物C，混合均匀后，向混合产物中加入所述产物D混合均匀后，制成预成型主体；

S3.将含氟聚合物薄膜和所述预成型主体的冠部贴合后，在165～180℃下进行硫化，再经过冲裁、清洗和干燥后，即得覆膜氯化丁基橡胶塞。

与现有技术相比，本发明的有益效果包括：