[发明专利]一种用于生物可降解单丝的制备方法

说明书

本发明公开了一种用于生物可降解单丝的制备方法，该种单丝由可降解材料制备，该单丝可以用于编织生物可降解编织型支架。该单丝的制造工艺由挤出、热拉伸、表面处理等工艺组成。本发明通过反复优化挤出及热拉伸工艺参数如：挤出压力、熔融温度、挤出时间、拉伸比、拉伸速度、效率、加热功率等，最终获得了具备良好力学性能和降解特性，能够满足生物可降解编织型支架的要求。本发明的生物可降解单丝可用于编织各种编织型血管及非血管支架，可以用于人体的脑血管、肠道、胆道、食管等疾病及血管疾病的治疗。

技术领域

本发明属于微纳医疗器械设计制造技术领域，具体涉及一种用于生物可降解单丝的制备方法。

背景技术

自支架介入术的出现以来，介入支架植入技术可以使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张，具有创伤小、疗效高、风险小的特点。目前作为治疗血管、胆道、食管等在内的疾病的主要医疗器械。传统编织型支架所采用的多为金属支架，材质主要为镍钛合金丝或不锈钢丝等。通常情况下，这些金属支架将永久留在患者体内，具有一定的风险。如：支架本体与所在部位内腔上皮层、粘膜层、肌肉层会因金属的长期慢性刺激发生相关的伤害事件，主要表现为支架位移、断裂及周围组织增生糜烂等，严重时会出现出血及穿孔现象。此外，金属支架严重影响病变位置的二次治疗，增加医疗成本及患者风险。此外，金属支架的支撑性能不会随着时间的推移而降低，这对于新生的腔内组织的强度也有一定的影响。因此，部分的编织型金属支架，如消化道与呼吸道支架仅适用于恶性肿瘤晚期患者，对于良性病变的患者无法从根本上解决。

因此，研究采用一种可生物可降解单丝作为支架的本体材料，使其具有金属支架的各种力学性能，且不改变现在采用的输送方法，成为微创介入医疗器械领域目前的另一个研究的热点领域。生物可降解支架在植入病变位置后，可以实现金属支架的支撑功能，在其所载治疗药物释放完全后，其本体可在一段时间内逐步降解为可以被人体所吸收且无毒副作用的物质，直至完全降解。编织型支架的各种力学、降解性能及生物兼容性指标取决于其编织用丝材的性质。如何获得力学性能与生物兼容性良好的生物可降解单丝是制备编织型支架的关键。

发明内容

为解决上述问题，本发明公开了一种用于生物可降解单丝的制备方法，工艺简单、易于实现、成本低，得到的生物可降解单丝具备良好的力学性能和良好的降解特性。能够满足生物可降解编织型支架的要求，适用于大批量生产。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

一种用于生物可降解单丝的制备方法，包括挤出工艺、热拉伸工艺、表面处理工艺。

聚合物原丝材首先通过挤出工艺挤出，挤出丝径为0.2-1.2mm，聚合物原材料在挤出机中的设定的熔融温度在210-260℃之间，聚合物材料在挤出机高温区停留时间不超过30分钟，挤出口压力范围在0.5-10Mpa。

所述热拉伸工艺由热拉伸设备完成，该设备包括但不限于驱动装置、拉伸装置、导向装置、加热装置与控制系统。所述驱动装置为伺服电机；所述拉伸装置包括收线机构与送线机构用于对挤出的单丝进行拉伸；所述导向装置用于对进行热拉伸中的单丝进行导向；所述加热装置可以调节加热温度；所述控制系统用于控制拉伸速度和拉伸比。

所述热拉伸工艺，其拉伸比控制在1:1到1:10，速度为0.1-200mm/s，且收线端速度始终大于送线端速度，丝材的加热区温度控制在120-200℃之间，预加热区温度在0-70℃之间，冷却区温度在0-50℃之间，对于一个确定的热拉伸工艺，其拉伸比、拉伸速度与各区温度都是定值。其中拉伸比的定义如下：

拉伸比=送线端速度/收线端速度。

此外，在整个加工过程中应尽量减少材料所处环境的温度及处于高温状态(材料玻璃转化温度Tg以上)的时间，以避免长链聚合物分子断链，以优化其降解特性。如：丝材挤压成型工艺中将温度严格控制在260゜C以下，在高温区停留的时间严格控制在30分钟之内。同时应保证长链聚合物分子在丝材中的分布和排列均匀。