[发明专利]促进新骨形成的骨止血材料及其制备方法

说明书

本发明提供一种促进新骨形成的骨止血材料，所述促进新骨形成的骨止血材料，由所述脱钙骨颗粒、止血基质和分散组分制备而成，其中，所述脱钙骨颗粒、止血基质和分散组分的配比按照重量份数计为：脱钙骨颗粒10～60份，止血基质10～65份，分散组分3～60份。本发明中骨止血材料具有良好的生物相容性、可于体内降解吸收、无免疫原性，安全性高，且制备过程简单，便于大规模生产。

技术领域

本发明属于医用生物材料技术领域，具体涉及一种促进新骨形成的骨止血材料及其制备方法。

背景技术

人体骨骼处血运丰富，骨骼系统的创伤和手术都面临着骨创面止血的问题，这涉及脑外科、骨科、胸外科、颌面整形外科等科室，临床上要求骨创面止血材料有适宜的粘度、细度、韧度、较高的熔点、随意的可塑性及常温下可接受适当的压力等诸多特性，根据临床对骨创面止血的要求。目前临床上常用骨蜡作为骨创面出血的止血。骨蜡主要由蜂蜡、石蜡、医用凡士林、羊毛脂、植物油等组成，临床需求量大，通常各医院医师会自行配制，没有固定处方，临床使用时用手指捏取适量骨蜡揉捏变软后涂敷在创伤表面，从而达到填塞止血的目的。

但由于该材料使用不便，且于损伤处不能降解，而作为永久异物滞留在人体内，由此产生骨不连、细菌感染和排斥反应等并发症；而且医用无菌骨腊涂于骨伤渗血处或贴于骨出血处时易出现干裂、不软化、无法涂抹或涂抹后不粘连、脱落现象等，还会造成抑制骨损伤部位的愈合。同时该材料使用过多时还会引起创伤表面炎症反应，严重者需要二次手术，增加了患者痛苦。针对骨蜡临床使用的缺点，目前有报道一些改进的骨止血材料。

申请号为CN200410040076.3的中国专利公开了一种外科或骨科手术中使用的可吸收的骨止血材料，该材料采用壳聚糖或其衍生物与魔芋葡甘糖或其改性物根据不同配比共混，然后与水溶液混合制得，具有良好的生物相容性，于机体内部可降解吸收。然而，由于该材料与水共混后形成不具有强度的胶状物质，与创面的黏附性较差，且易被血液冲走而达不到止血效用。

申请号为CN201210067344.5的中国专利公开了一种医用可吸收的骨创面止血促愈合材料及其制备方法，该材料采用低聚糖、多聚糖等基质材料，与辅料羟基醇、植物油和乳化剂经共混和胶乳共混的方法制备而成，其能于体内降解，不影响损伤部位骨愈合。然而，该材料仅起到物理填塞止血作用，不具有促进骨愈合的效用。

申请号为CN201610364917.9的中国专利公开了一种可吸收骨蜡及其制备方法，其主要采用聚氧丙烯聚氧乙烯嵌段共聚物（PEG-PPG-PEG）、聚氧丙烯聚氧乙烯无规共聚物（PEG-PPG）与壳聚糖共混得到，其能促进凝血，可于体内能存留一定时间助于骨界面止血，对于骨损伤部位不能起到促进修复效用。

申请号为CN 201610595116 .3的中国专利公开一种医用的骨创面止血材料，所述骨创面止血材料由灭菌的生物高分子和医用钙盐构成，按质量百分含量计，生物高分子占5~80％、医用钙盐占20~95％，医用钙盐为羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸氢钙、磷酸二钙、磷酸钙、人类同种异体骨粉和动物异体骨粉中的一种或多种。其中，医用钙盐改进了临床上骨腊手感不细腻，不柔软，不易涂抹的弊端，然而这种骨创面止血材料的制备方法繁复，不适合大规模的生产，且其黏附性仍有待提高。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，一方面，本发明提供了一种脱钙骨颗粒的制备方法，包括如下步骤：

步骤（i），将动物源性天然骨进行粉碎，制成天然骨粉末，用水洗涤；

步骤（ii）：将洗涤后的天然骨粉末依次采用醇和醚浸泡后，用水洗涤，其中，洗涤后的天然骨粉末与醇的质量比为1：3~10，洗涤后的天然骨粉末与醚的质量比为1：3~10，洗涤后的天然骨粉末与水的质量比为1：3~20；