[发明专利]一种骨止血材料及其制备方法

说明书

本发明提供一种骨止血材料，所述骨止血材料包含以下组分：吐温80、维生素E酯、羧甲基壳聚糖和脂肪酸盐。本发明所述的骨止血材料具有良好的止血性能、粘附性能及促进骨损伤部位愈合的性能，并且本发明所述的骨止血材料在体内可降解吸收，无免疫原性，安全性高，且适用于不同骨损伤创面的止血和修复。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种颅脑外科、骨科和矫形外科手术用的骨止血材料及其制备方法。

背景技术

骨科手术中松质骨创面出血不止或难以彻底止血，是颅脑外科、骨科、矫形外科医生经常遇到的棘手问题。松质骨结构松散，血运丰富，加之创面多为锐器切割、暴力打击所致，其出血多为渗血，不同于其他组织出血，难以靠血管收缩自行止血，术中亦难以靠电凝、钳夹、止血纱布、胶原海绵填塞等常规方法完全止血。理想的松质骨创面止血剂应该符合以下要求：①填充创面形态不一的裂隙及血窦；②粘附创面作用；③血小板粘附聚集形成血栓作用；④促进创面修复作用；⑤可吸收、无毒性。目前临床常用骨蜡进行松质骨创面止血，其主要成分为蜂蜡、麻油等，生物相容性差且难以被机体降解、吸收，残留在局部对骨愈合造成很大的阻碍，且不利于原始骨痂的形成，从而造成骨不愈合。因此，国内外学者已经从人工合成高分子材料、生物制剂等，进行了可吸收骨止血材料产品替代骨蜡的研究工作。

专利申请号200910076033.3公开了一种可降解型骨腔系内止血材料，该材料采用海藻酸钠溶液和医用淀粉组成，该材料能够于体内降解吸收，且不引起炎症反应，具有良好的延展性和机械强度。然而，该材料于骨损伤表面黏附性较差，且降解较快。

专利申请号为201210067344.5公开了一种医用可吸收的骨创面止血促愈合材料及其制备方法，该材料采用低聚糖、多聚糖等基质材料，与辅料羟基醇、植物油和乳化剂经共混和胶乳共混的方法制备而成，其能于体内降解，不影响损伤部位骨愈合。然而，该材料仅起到物理填塞止血作用，不具有促进骨愈合的效用。

专利申请号为201610364917.9公开了一种可吸收骨蜡及其制备方法，其主要采用聚氧丙烯聚氧乙烯前段共聚物（PEG-PPG-PEG）、聚氧丙烯聚氧乙烯无规共聚物（PEG-PPG）与羧甲基壳聚糖共混得到，其能促进凝血，可于体内能存留足够长（约72h）的时间实现骨界面止血，但对于骨损伤部位不能起到修复效用。

专利申请号为201810634183.0的专利公开了一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡，用于脊柱外科手术中脊柱骨面的止血，包括：重量份数为60-75％的泊洛沙姆混合物；重量份数为20-30％的羧甲基壳聚糖；以及重量份数为5-20％的透明质酸钠。该产品能够组织骨面出血，但其于骨面的黏附性仍需提高。

综上所述，我国目前使用较多的骨创面止血材料骨蜡，由于其不可吸收性限制了临床应用，同时增加了异物反应，影响骨创面的修复。虽然目前已有关于可吸收骨创面止血材料的研究，但仍存在黏附性较差、不能促进骨创面愈合、于体内降解较快等尚未解决的实际问题。因此，为了满足临床使用方便性，仍需对现有的可吸收骨止血材料性能进行改善。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种粘附性好、止血性能强、且可促进骨创面愈合的可降解吸收骨止血材料及其制备方法。

为实现本发明的目的，本发明提供了一种骨止血材料，所述骨止血材料包含以下组分：吐温80、维生素E酯、羧甲基壳聚糖和脂肪酸盐。

进一步地，所述骨止血材料按照重量份数包含：10～45份吐温80、10～45份维生素E酯、15～50份羧甲基壳聚糖和5～35份脂肪酸盐。

优选地，所述骨止血材料按照重量份数包含：20～45份吐温80、20～45份维生素E酯、20～50份羧甲基壳聚糖和10～35份脂肪酸盐。

更优选地，所述骨止血材料按照重量份数包含：25～45份吐温80、25～45份维生素E酯、25～50份羧甲基壳聚糖和20～30份脂肪酸盐。