[发明专利]母血清标志物对胎儿尿道下裂的预测风险模型建立方法有效

专利信息
申请号: 201910222058.3 申请日: 2019-03-22
公开(公告)号: CN109979596B 公开(公告)日: 2020-12-22
发明(设计)人: 陈益明;黄建霞;胡文胜;辛然;卢莎;张闻;连结静;莫蔚农;顾琳媛;李俐瑶;褚雪莲;张敏;梅瑾 申请(专利权)人: 杭州市妇产科医院
主分类号: G16H50/30 分类号: G16H50/30;G16H50/50
代理公司: 杭州九洲专利事务所有限公司 33101 代理人: 陈继亮
地址: 310008 浙*** 国省代码: 浙江;33
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摘要:
搜索关键词: 血清 标志 胎儿 尿道 预测 风险 模型 建立 方法
【说明书】:

发明公开了一种母血清AFP和free β‑HCG对胎儿尿道下裂的预测风险模型建立方法,包括如下步骤:(1)、根据有无胎儿尿道下裂将孕妇分为病例组和对照组;(2)、采用时间分辩免疫荧光法检测2组孕妇血清的AFP和free β‑HCG水平;(3)、检测时,采用时间分辩免疫荧光法检测待测孕妇血清的AFP和free β‑HCG水平,使用AFP和free β‑HCG构建的风险计算模型进行筛查。本发明的有益效果为:中孕期母血清AFP和free β‑HCG联合筛查尿道下裂胎儿具有较高的灵敏度和特异度,可以成为预测胎儿尿道下裂新的标志物;血清的AFP和free β‑HCG水平构建的风险计算模型筛查胎儿尿道下裂有较大的临床价值。

技术领域

本发明涉及医学检测领域,主要是一种母血清标志物对胎儿尿道下裂的预测风险模型建立方法。

背景技术

胎儿尿道下裂是以尿道异常开口于阴茎、阴囊腹侧或会阴为特征的男性外生殖器的常见先天性畸形[1],是人类泌尿生殖系常见畸形之一。尽管许多文献报导尿道下裂的病因已经确定,比如由WT1、SF1、BMP4等单基因引起[2],GSTT1HOXA4、IRX5、IRX6和EYA1等基因[3]以及在CYP1A1,GSTM1和GSTT1和尿道下裂的风险母体遗传多态性[4]等多因素形成的混合,既牵涉基因和环境因素如内分泌干扰化学物质[5-7]、吸烟、低出生体重、母亲高血压和先兆子痫等,但是大部分风险因素仍然不明[3]。目前文献报道其发生率在1/300-1/125的出生男婴之间[8-10],亚洲、欧洲和北美的新生男婴患病率介于0.3%到0.8%[11],在伊朗东北部城市马什哈德尿道下裂的发生率为0.4%[12],其发病率在全世界范围内呈上升趋势。尿道下裂的临床诊断主要是通过婴儿出生后,由临床医生肉眼观察是否有尿道异常开口来诊断。而采用母血清甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)和游离人绒毛膜促性腺激素β亚基(freeβsubunit of human chorionic gonadotropin,freeβ-HCG)预测胎儿尿道下裂还罕见报道。目前母血清AFP和freeβ-HCG的联合检查被广泛应用于筛查胎儿唐氏综合征、开放性神经管缺陷等领域,因此,本研究采用病例对照回顾性研究方法,在唐氏综合征二联筛查的基础上,选择健康胎儿孕妇和产前诊断为尿道下裂胎儿的孕妇作为研究对象,探索AFP和freeβ-HCG水平与尿道下裂胎儿的相关性和诊断价值。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的不足,而提供一种母血清标志物对胎儿尿道下裂的预测风险模型建立方法。

本发明的目的是通过如下技术方案来完成的。一种母血清标志物对胎儿尿道下裂的预测风险模型建立方法,该方法包括如下步骤:

(1)、根据有无胎儿尿道下裂将孕妇分为病例组和对照组,纳入病例组是指经临床确诊活产尿道下裂胎儿的孕妇,对照组为随机抽取同时期胎儿发育正常的孕妇;

(2)、采用时间分辨免疫荧光法检测2组孕妇血清的AFP和freeβ-HCG水平,使用AFP和freeβ-HCG构建风险计算模型,根据ROC曲线确定最佳截断值、曲线下面积AUC;

(3)、检测时,采用时间分辨免疫荧光法检测待测孕妇血清的AFP和freeβ-HCG水平,使用AFP和freeβ-HCG构建的风险计算模型进行筛查,当待测孕妇血清的AFP和freeβ-HCG水平超过设定的阀值,则判定待测孕妇的胎儿为尿道下裂胎儿。

更进一步的,风险计算模型为:类Lifecycle风险值通过将年龄风险值与对应正态分布似然比值相乘计算,

年龄方程:riskage=0.000627+exp-16.2395+0.286*(age-0.5)

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