[发明专利]测定促卵泡生成素的试剂组合

说明书

本发明涉及测定FSH的试剂组合，其包括第一试剂，该第一试剂含有固相支持物、第一抗FSH抗体、磷酸缓冲液、氯化钠、BSA和防腐剂；第三试剂，所述第三试剂含有第二抗FSH抗体、磷酸缓冲液、氯化钠、酪蛋白和防腐剂。通过提供该试剂组合有效降低了所有基质效应所带来的干扰，同时扩大了检测范围。此外，本发明还涉及测定FSH的方法。

技术领域

本发明属于免疫体外诊断领域，具体涉及一种用于测定促卵泡生成素的试剂组合。

背景技术

促卵泡生成素(Follicle-stimulating Hormone,FSH)是一种由垂体前叶分泌的糖蛋白激素，该激素是垂体分泌的促性腺激素之一，其与促黄体生成激素(LuteinizingHormone,LH)一样同属促性腺激素家族，二者协同促进性腺(卵巢和睾丸)的发育并对其功能进行调控。对于女性，FSH在下丘脑-垂体-卵巢调节环路中发挥作用，促进卵巢的雌激素合成进而控制月经周期。FSH与LH从垂体的促性腺细胞中阵发性的释放，浓度受类固醇激素通过下丘脑的负反馈机制调节，FSH水平在月经周期的中期呈现一高峰，但不如LH明显；由于卵巢功能的变化与雌激素水平的下降，绝经期FSH达到高水平。对于男性，FSH起诱导精原细胞发育的作用。

美国临床标准化委员会(NCCLS)从两个角度定义了基质效应(matrix effect)：样品中除分析物以外的其它组分对分析物测定值的影响；基质对分析方法准确测定分析物的能力的干扰。国际标准化组织对“基质效应”的定义为：除被测定物质以外样本的物征，它可以影响到被测物质的检测及检测结果(ISO15189)。Miller和Thomas等人所下的一个针对临床实验室的基质效应：不同于新鲜标本的反应特性使测定结果产生的偏差。总的来说，基质效应来自于生物标本中未知的或性质不明的物质或特性(如黏度、表面张力、蒸汽压)所引起的干扰，及除测定物质以外样本的物质，它可以影响到被测物的检测及检测结果。

在对患者的血样进行测定时，基质效应主要来源于血清中的干扰物质，例如胆红素、生物素、甘油三酯、血红蛋白、维生素C、类风湿因子、HAMA抗体等。

目前常用的FSH免疫测定方法有放射免疫分析法、酶联免疫分析法和化学发光免疫分析等。然而这些方法均会面临基质效应所带来的问题，从而干扰FSH的最终测定效果。

因此，在FSH体外诊断领域，存在着降低测定时基质效应所带来的干扰的强烈需求。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题是如何从整体上有效地降低FSH检测时的基质效应。

为此，本发明对FSH免疫测定的提供了一种用于测定FSH的试剂组合，所述试剂组合包括：

第一试剂，所述第一试剂含有固相支持物、第一抗FSH抗体、磷酸缓冲液、氯化钠、BSA和防腐剂；

第三试剂，所述第三试剂含有第二抗FSH抗体、磷酸缓冲液、氯化钠、酪蛋白和防腐剂。

另外，对于本发明的试剂组合，进一步研究发现，通过调整第一试剂、第二试剂中各成分浓度范围，能够进一步减少基质效应的影响，使测定结果更为准确。

因此，在优选的实施方式中，所述第一试剂含有0.03～3g/L的固相支持物、0.3～22mg/L的第一抗FSH抗体、5～60mM的磷酸缓冲液、1～15g/L的氯化钠、1～25g/L的BSA和/或0.3～6mL/L的防腐剂。

所述第一抗FSH抗体可以包被于所述固相支持物上的方式存在。

在具体的实施方式中，第一试剂中的组分的终浓度例如可以为：0.05g/L或2.5g/L的固相支持物；0.4mg/L或20mg/L的第一抗FSH抗体；10mM或50mM的磷酸缓冲液；2g/L或10g/L的氯化钠；2g/L或20g/L的BSA；和/或0.5mL/L或5mL/L的防腐剂。