[发明专利]一种脯氨酸氨基肽酶检测试纸的制备方法

说明书

本发明涉及一种脯氨酸氨基肽酶检测试纸的制备方法，所用浸液中底物为脯氨酰类衍生物，有良好的灵敏度；分散剂单独或联合使用可以增加试纸的分散能力，有助于颜色的均匀分布；稳定剂可以保护样本中的酶类物质，提高检测的准确度；生物缓冲体系为反应体系提供一个良好的中性的反应环境。本发明采用浸渍干燥机自动化干燥方法制备检测试纸，浸渍干燥方式具有便捷、省时、可自动化的优势，有效控制试纸制备过程中人工误差带来的影响，浸渍干燥机主副加热，对温度全面进行监控，温度设定在规定的范围内，可以大大减少试纸批次之间的误差，保证试纸制备的准确性、稳定性及均一性。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种脯氨酸氨基肽酶检测试纸的制备方法。

背景技术

细菌性阴道病(BV)是由阴道加德纳菌和一些厌氧菌混合感染所致的无阴道粘膜炎性改变的综合征，在细菌学上表现为生殖道正常菌群(主要为乳酸杆菌)减少，代之以阴道加德纳菌、厌氧菌、嗜血杆菌、动弯杆菌(常见于BV患者阴道分泌物中的细菌)等增加的临床症侯群。同时BV可造成产褥感染、胎膜早破、早产、新生儿感染等妊娠不良和妊娠并发症。因此，在妇科、产科以及施行流产术前进行BV检查具有十分重要的意义。BV的感染率高且容易复发，常与急、慢性盆腔炎、宫颈炎、输卵管炎及相关疾病如异位妊娠、不孕症等有密切的联系。

BV诊断的传统方法是Amsel法，也是目前国际公认诊断细菌性阴道炎的金标准方法，方法中论述，NSV(非特异性阴道炎)诊断标准以下四项指标满足任意三个(线索细胞是必要项)即为细菌性阴道炎。

(1)pH＞4.5；

(2)阴道分泌物均质稀薄；

(3)胺试验阳性，即阴道分泌物有氨臭味或加入10％氢氧化钾有鱼腥味；

(4)湿片镜检(400x)，出现线索细胞。

而Nugent革兰染色评分，也被引用英国细菌性阴道病指导方针，同样作为国际诊断细菌性阴道炎的金标准方法，是20世纪90年代由RobeaNugent首先提出，之后被视为实验室诊断BV的金标准。Nugent革兰染色评分法是选定正常人和BV患者阴道分泌物中出现的4种优势菌形态并用半定量评估法对分泌物标本进行评分。

4种优势菌形态的代表菌是乳酸杆菌(大型革兰阳性杆菌)、阴道加德纳菌和普雷沃菌(小型革兰阴性菌或球杆菌)、动弯杆菌(梭形弯曲杆菌)。

通过阴道分泌物革兰氏染色涂片，在诊断BV时，从正常到BV，对乳酸杆菌、阴道加德纳杆菌、动弯杆菌，从0分到10分的打分系统。

取阴道分泌物涂片进行革兰染色，油镜下(1000x)观察20个视野找线索细胞进行细菌评分。参照Nugent评分标准大于6分诊断为BV，4-6分属于中间态，小于4分属于正常，Nugent评分＝乳酸杆菌+加特纳杆菌或类杆菌+动弯杆菌。

表1

Nugent革兰染色评分法的优势在于更适用于临床研究及普查，可将阴道菌群分为正常态(0～3分)、过渡态(4～6分)和BV态(7～10分)；缺点是由于高比例的过渡态菌群而不易确定治愈率，并需培训专业人员，临床普及受到一定限制。