[发明专利]一种氧氟沙星滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液由以下重量份数的组分制成：氧氟沙星2.5-3.5份，羧甲基壳寡糖0.5-2份，渗透压调节剂7-9份，增溶剂0.1-0.3份，注射用水950-1100份以及助溶剂，酸碱调节剂；所述羧甲基壳寡糖的分子量为3000；所述渗透压调节剂为丙二醇；所述增溶剂选自吐温-80、吐温-60、吐温-40中的一种或多种；所述助溶剂为30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液；所述酸碱调节剂为0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液，所述氢氧化钠溶液的添加量为调节pH至6.2-7.0的量。

2.根据权利要求1所述的氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1、取相应量一半的注射用水，加入相应量的氧氟沙星、羧甲基壳寡糖和增溶剂，置于配料罐中90-100℃搅拌均匀，得混合物A；

S2、于步骤S1所得混合物A中加入剩余量的注射用水，用渗透压调节剂调节渗透压摩尔浓度比为0.9-1.1，搅拌均匀，温度冷却至≤40℃，得混合物B；

S3、取步骤S2所得混合物B经二级过滤器精滤至无菌罐，检验合格后罐装，即得。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还需加入30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2待温度冷却至≤40℃后，用0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为6.2-7.0。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的二级过滤器的滤芯规格分别为0.45μm、0.22μm，压力≤0.12MPa。