[发明专利]一种多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910292036.4 | 申请日： | 2019-04-12 |
| 公开（公告）号： | CN110063932A | 公开（公告）日： | 2019-07-30 |
| 发明（设计）人： | 邱利焱;薛佳平;郑程 | 申请（专利权）人： | 浙江大学 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K38/21;A61K38/26;A61K38/28;A61K38/38;A61K39/395;A61K47/34;A61K47/42 |
| 代理公司： | 浙江永鼎律师事务所 33233 | 代理人： | 郭小丽 |
| 地址： | 310058 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 多肽蛋白类药物 缓释组合物 制备 复合试剂 鱼精蛋白 温敏聚合物 缓释制剂 生物活性 注射给药 金属盐 顺应性 缓释 可控 | ||
1.一种多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，由多肽蛋白类药物、复合试剂和温敏聚合物水溶液组成；所述复合试剂为鱼精蛋白或鱼精蛋白与金属盐的组合物；
所述金属盐为药学上可接受的且水溶液中解离为二价金属阳离子的金属盐；所述的二价金属阳离子为锌离子；
所述温敏聚合物为PLA-PEG-PLA、PLGA-PEG-PLGA中的一种或两种以上。
2.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述鱼精蛋白的用量为缓释组合物制剂重量的0.1％～5％。
3.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述金属盐的用量为缓释组合物制剂重量的0.1％～10％。
4.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述金属盐为醋酸锌；所述金属盐的用量为缓释组合物制剂重量的0.1％～3％。
5.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述多肽蛋白类药物的用量为缓释组合物制剂重量的0.1％～5％。
6.根据权利要求1或5所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述多肽蛋白类药物包括胰岛素、胰岛素类似物、干扰素、卵清蛋白、重组人生长激素、胰高血糖素样肽、胰高血糖素样肽类似物、免疫球蛋白、程序性死亡受体1、细胞程式死亡-配体中的一种或两种以上。
7.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述温敏聚合物水溶液的最低临界溶解温度为20℃～35℃。
8.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述温敏聚合物水溶液的重量百分浓度为10％～30％。
9.根据权利要求1所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂，其特征在于，所述温敏聚合物中PEG嵌段的数均分子量为1000～2000，重量百分比为20％～40％，PLA或PLGA嵌段的数均分子量为1000～2000，重量百分比为60％～80％，PLGA嵌段中LA与GA的摩尔比为1～3:1。
10.根据权利要求1～9任一项所述的多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)向多肽蛋白类药物水溶液中滴加鱼精蛋白水溶液或鱼精蛋白水溶液与金属盐水溶液，混合均匀，得到多肽蛋白类药物复合物混悬液，离心去除上清液或冻干得到多肽蛋白类药物复合物；
(2)将温敏聚合物水溶液与步骤(1)中的多肽蛋白类药物复合物混合均匀，得到多肽蛋白类药物的缓释组合物制剂。
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