[发明专利]一种鼻腔原位凝胶组合物、其制备方法及其用途

说明书

本发明涉及一种鼻腔原位凝胶组合物、其制备方法及其在吸附空气中污染物或过敏原颗粒、保护或润湿鼻腔、预防、缓解或治疗过敏性鼻炎方面的用途。所述鼻腔原位凝胶组合物包括凝胶基质材料、防腐剂、其他药用辅料及水，该鼻腔原位凝胶组合物可以通过涂抹、滴鼻或喷雾给药，使用方便，给药发挥作用后易于清除，生产工艺简单，易于工业化生产。

发明领域

本发明属于医疗保健用品技术领域，具体地，本发明涉及鼻腔原位凝胶组合物、其制备方法及其在吸附空气中污染物或过敏原颗粒、保护或润湿鼻腔、预防、缓解或治疗过敏性鼻炎方面的用途。

发明背景

过敏性鼻炎(变应性鼻炎)，是指特应性个体接触变应原(过敏原)后，主要由IgE介导的介质(主要是组胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其发生有3个必要条件：特异性抗原即引起机体免疫反应的物质；特应性个体即所谓个体差异、过敏体质；特异性抗原与特应型个体二者相遇。

大量研究表明，空气中的虫螨、花粉、飘絮、粉尘、动物皮屑、真菌孢子以及伴随工业化快速而来的细颗粒物PM2.5等空气污染物均可诱发过敏性鼻炎等呼吸道疾病并使其症状加重。中华医学会耳鼻喉咽头颈外科分会《变应性鼻炎诊断和治疗指南》(2015年版，天津)明确指出“变应原回避”是治疗过敏性鼻炎的首选原则，患者使用特制的口罩、鼻腔过滤器、花粉阻隔剂及惰性纤维素粉等可减少致敏物质吸入鼻腔，缓解鼻部症状，起到防止过敏性鼻炎的作用。

鼻腔过敏原阻隔剂相比于口罩、鼻腔过滤器等产品，因其使用方便、美观、使用体验好等优点，深受患者青睐，已成为上千万过敏患者的首选产品。但是，目前市场上的鼻腔过敏原阻隔剂产品的使用方式大多为借助棉签的涂抹给药，而喷雾剂作为最常用的鼻腔给药方式，使用喷雾剂给药鼻腔过敏原阻隔剂的产品却较少，一方面因为鼻腔过敏原阻隔剂粘度过低易被鼻纤毛清除，另一方面粘度过高则不宜被喷雾瓶喷出。

因此，探索开发更安全、合理、有效的鼻腔内给药组合物来保护鼻腔免受外来异物的刺激、缓解鼻部症状，预防或治疗过敏性鼻炎等疾病是亟待解决的问题。

发明内容

本发明主要涉及鼻腔原位凝胶组合物、其制备方法及其在吸附空气中污染物或过敏原颗粒、保护或润湿鼻腔、预防、缓解或治疗过敏性鼻炎方面的用途。

原位凝胶组合物含水量大、患者的顺应性好、亲和力强、鼻腔滞留时间长、保湿效果好。相变前粘度低易于喷雾给药，接触鼻粘膜相变后粘度增加吸附力强，能够吸附花粉等过敏原，预防过敏性鼻炎等疾病的发生，载有抗敏药物后还能对过敏性鼻炎等疾病起到治疗作用，满足呼吸道过敏性疾病患者的需求。

为了开发有效的鼻腔内给药组合物来保护鼻腔免受外来异物的刺激、缓解鼻部症状，预防或治疗过敏性鼻炎等疾病，本发明提供了一种鼻用原位凝胶组合物，所述组合物包括：凝胶基质材料、其他药用辅料及水，其中，基于所述凝胶组合物的总量，所述凝胶基质材料选自下列的一种或者多种基质材料：

约19～25％的温度敏感型凝胶基质材料；

约0.1～1％的pH敏感型凝胶基质材料；和

约0.1～1.5％的离子敏感型凝胶基质材料。

优选的，本发明还提供了一种鼻用原位凝胶组合物，其中，上述凝胶基质材料选自温度敏感型凝胶基质材料，所述鼻用原位凝胶组合物在鼻腔约34±2℃环境下发生相转变形成半固体或固体状态。

优选的，本发明还提供了一种鼻用原位凝胶组合物，其中，上述凝胶基质材料选自pH敏感型凝胶基质材料。

优选的，本发明还提供了一种鼻用原位凝胶组合物，其中，上述凝胶基质材料选自离子敏感型凝胶基质材料。