[发明专利]一种复方硝酸咪康唑乳膏及其制备工艺

说明书

本发明公开一种复方硝酸咪康唑乳膏及其制备工艺，该复方乳膏选取硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索为主药成分，表面活性剂、硫酸软骨素为功能性辅助添加剂，海藻酸钠为增稠剂，丙三醇为润滑吸湿剂，结合吸收促进剂，经研磨粉碎、真空混合、真空搅拌、冷冻配制而成；两种主药与辅助、促进剂相容性好，对皮癣菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、真菌性甲沟炎、念珠菌性阴道炎的外用疗效好。

技术领域

本发明涉及乳膏制剂技术领域，具体涉及一种复方硝酸咪康唑乳膏及其制备工艺，该复方硝酸咪康唑乳膏用于由皮癣菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、真菌性甲沟炎、念珠菌性阴道炎的外用治疗。

背景技术

硝酸咪康唑是人工合成的1-苯乙基咪唑衍生物，属于咪唑类广谱抗真菌药物，是一种治疗皮肤癣的常用药物，不含激素，无毒副作用，其主要活性成分为咪康唑。口服吸收效果差，局部用药后主要停留在病变部位，吸收入体内甚少。在体内分布于体内各组织和液体中，可渗透入发炎的关节、玻璃体及腹膜中。硝酸咪康唑的化学式命名为(2,4-二氯苯基)-2-[(2,4-二氯苯基)甲氧基]乙基]-1H-咪唑硝酸盐，其结构式如下：

硝酸咪康唑乳膏为皮肤科及妇科用药类非处方药药品，其为广谱抗真菌药，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。申请号201711432055.X的专利公开了一种硝酸咪康唑乳膏，原辅料包括硝酸咪康唑、水相混合物、油相混合物、油水混合剂和表面活性剂。该乳膏长期贮藏性质稳定、质地均匀细腻，易于涂布，且涂布后具有良好的保湿效果，降低乳膏对皮肤的损伤。申请号201811626593.7的专利公开了一种硝酸咪康唑妇科用复方组合物，由活性成分硝酸咪康唑与白头翁皂苷B4、至少一种用于阴道给药制剂的辅料组成，对白色念珠菌的抑菌效果显著。申请号201811626596.0的专利公开了一种妇科用复方硝酸咪康唑组合物，由活性成分硝酸咪康唑与羟基白桦酸、至少一种用于阴道给药制剂的辅料组成，同样对白色念珠菌的抑菌效果显著。

综合现有技术中的硝酸咪康唑乳膏配方及其制备工艺，发现仍然存在的问题如下：1、不易分散涂布，且涂布后对于对人体皮肤伤害较大的问题，透皮吸收效果差；2、制备乳膏的过程中原辅料、水相和油相之间不易混合相容，膏剂的质量、稳定性、疗效无法保障。

发明内容

为了克服上述的技术问题，本发明的目的在于提供一种复方硝酸咪康唑乳膏及其制备工艺，该复方乳膏选取硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索为主药成分，表面活性剂、硫酸软骨素为功能性辅助添加剂，海藻酸钠为增稠剂，丙三醇为润滑吸湿剂，结合自主配制的吸收促进剂，经研磨粉碎、真空混合、真空搅拌、冷冻配制而成；两种主药与辅助、促进剂相容性好，对皮癣菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、真菌性甲沟炎、念珠菌性阴道炎的外用疗效好。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

本发明提供一种复方硝酸咪康唑乳膏，包括以下重量份的原料：硝酸咪康唑4-8份、丙酸氯倍他索1.5-2.6份、表面活性剂4-8份、丙三醇6-11份、硫酸软骨素0.15-0.25份、海藻酸钠0.6-1.7份、吸收促进剂13-21份；

该复方硝酸咪康唑乳膏的制备工艺包括以下步骤：

S1、将硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索投入气流粉碎机中，研磨粉碎得到混合粉末a；

S2、真空状态下，将海藻酸钠、吸收促进剂、混合粉末a搅拌均匀，于45-50℃干燥20-30min，得到混合物b；

S3、真空状态下，向混合物b中依次加入表面活性剂、硫酸软骨素、丙三醇，搅拌均匀，于-10-10℃下放置1-1.5h，得到该复方乳膏。