[发明专利]一种具有消毒杀菌作用的中药凝胶制剂

说明书

本发明公开了一种具有消毒杀菌作用的中药凝胶制剂，所述凝胶制剂包括如下重量份数的原料药制成：山楂核提取物10～30份、水性基质5～9份、乳化剂5～15份、保湿剂10～30份、三乙醇胺3～9份、苯甲酸钠0.2～2份，所述中药凝胶制剂对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用，并对女性妇科疾病可以起到治疗和预防作用。

技术领域

本发明涉及一种具有消毒杀菌作用的中药凝胶制剂，属于消毒品技术领域。

背景技术

由于抗生素的广泛应用，或因长期使用激素，严重的传染性疾病、妊娠期阴道上皮细胞糖原含量增加、卵巢功能衰退、某些过敏或感染性疾病者更易感染。近年来，妇科阴道炎疾病发病率有上升趋势，是妇科门诊的多发病之一。临床上常见的阴道炎主要为白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎。临床主要表现为白带异常，外阴瘙痒、异味、疼痛、烧灼感，继发尿路感染时会出现尿频、尿急、尿痛等，严重者可导致宫颈糜烂、不孕等妇科疾患，对妇女的身心健康和夫妻生活产生严重影响。目前市场上治疗细菌性阴道病和霉菌性阴道炎的外用制剂有：苦参凝胶、保妇康栓等。相关研究表明，近50％的阴道炎患者为混合感染，此感染类型复发率比较高，而上述药物制剂大部分仅对一种症状的细菌或霉菌有效，而对多种混合病菌感染的患者疗效不佳，且大部分中成药市面上的销售价格比较昂贵等诸多因素的影响，其临床应用受限。

红核妇洁洗液是山东步长神州制药有限公司的核心妇科外用产品，该药的国药准字号为Z10980131，其有效成分由山楂核一味中药材为原料，经干馏等现代制备工艺精制而成，富含酚类、醛类、酮类、有机酸类等70余种有效活性成份，具有解毒祛湿，杀虫止痒的功效，为治疗霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎的有效药物。该产品之前已经申请多件发明专利申请：其专利申请号为03139655.0、201210071276.X、201210070908.0、201210070797.3、201410348891.X，上述专利保护内容主要集中在洗液、栓剂、口服制剂以及相关临床新用途方面。由于该产品临床上应用比较多的洗液也存在用量较大存在的刺激性较大和使用不便的缺陷，为了进一步提高产品的质量疗效，本公司对该产品开展从药效成分、新制剂制备工艺参数及药效方面大量的研究。凝胶剂系药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。凝胶制剂作为新型的药物制剂广泛用于缓释、控释等新型给药系统，可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂两类。由于凝胶具有良好的生物相容性，对药物释放具有缓释、控释作用，制备工艺简单且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好的优点。本发明将山楂核提取物制成阴道用凝胶制剂，能有效延长药物在患者病灶部位的滞留时间，药物释放时间较长，且病患依从性较好，阴道用凝胶剂是一种理想的治疗妇科疾病的药物剂型，具有很好的开发前景。

发明内容

为实现上述目的，一种具有消毒杀菌作用的中药凝胶制剂，该中药凝胶制剂具有生产成本低、工艺质量稳定的优点。该中药制剂可以制成凝胶新剂型，其具有较高的生物利用度，且携带方便，易清洗、不污染衣物等优点。采用本发明山楂核提取物制成的凝胶制剂，由于其所选用的卡波姆基质与阴道黏膜组织有良好的黏附性，能够提高药物局部浓度，有利于药物在病灶局部发挥药效。比起现有技术的妇科洗液，本发明凝胶制剂的药用辅料配比，经过大量的试验摸索而偶然所得，并获得稳定疗效较佳的处方。本发明凝胶制剂能延长药物的释放过程，减少对患者的刺激过敏反应，增强患者的临床用药的顺应性。本发明凝胶制剂中所含的富含酚类、醛类、酮类、有机酸类等多种有效活性成份，维持阴道微生态平衡、有利于阴道内正常菌群的生长，提高阴道粘膜免疫力，从而达到预防和治疗妇科阴道炎症的目的。

本发明提供如下技术方案：

一种具有消毒杀菌作用的中药凝胶制剂，所述凝胶制剂包括如下重量份数的原料药制成：山楂核提取物10～30份、水性基质5～9份、乳化剂5～15份、保湿剂10～30份、三乙醇胺3～9份、苯甲酸钠0～2份。

所述凝胶制剂中的水性基质为卡波姆、海藻酸盐、明胶、黄原胶、壳多糖中一种或几种组合。