[发明专利]柔性植入复合材料的制备方法

说明书

柔性植入复合材料的制备方法，它涉及用于医学植入物的材料，具体涉及适用于人工心脏瓣膜或者组织补片的柔性植入复合材料的制备。它要解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，存在填充物易脱落、易产生塑性形变及性状改变；采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料又存在均匀性差、抗疲劳老化能力弱以及不易保存的问题。方法1：一、高强度纤维编织成薄膜；二、基体材料浸润薄膜，固化后即完成。方法2：一、高强度纤维编织薄膜；二、薄膜的两侧粘合基体材料，即完成。本发明中制备的柔性植入复合材料，生物相容性好，柔韧性好，抗疲劳、老化以及磨损能力强，结构稳定性好，长期使用不易发生不可逆转的形变；工艺简单，成本低，易保存。

技术领域

本发明涉及用于医学植入物的材料；具体涉及适用于人工心脏瓣膜或者组织补片的柔性植入复合材料的制备。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见的原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现到了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。对于有心脏瓣膜病如二尖瓣狭窄和反流的患者可以采用经皮经导管的二尖瓣瓣膜置换术或者进行外科开胸手术进行瓣膜的置换。

人造心脏瓣膜分为两类：一类是全部用人造材料制成的称机械瓣；另一类是用生物组织制成的称生物瓣。

机械瓣普遍存在生物相容性差的问题，对抗凝要求高，抗凝力度不够易形成血栓，抗凝过度又有脑出血的危险。

采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，其主要材料为PTFE或者ePTFE，两者材料均为片材，但即使片材为多孔结构，其柔韧性也会差于编织纤维。多孔结构的填充物也有脱落可能，脱落后浸入人体血液循环会有风险。PTFE分子具有螺旋形结构，分子较僵硬，分子间吸引力很微弱，分子间易滑动，反馈在宏观容易发生不可逆转的形变(塑性形变)。在次数较多的疲劳条件下，很容易发生性状改变从而影响功能。

现有的生物瓣大部分采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，有良好的生物相容性，在抗血栓性能上有显著优势。牛心包取自牛的心脏周围的结缔组织，因生物材料的不均匀性和个体材质差异，一头牛仅可提供1～2个产品所需的材料。该生物材料的疲劳寿命较低，一般为五至十年，长期植入后会发生钙化、疲劳老化以及不可逆转的变形。而且该材料无法直接使用，需要进行鞣制加工和组织固定才能作为人造心脏瓣膜瓣叶的原材料。同时，该材料相对其他医用材料保存和灭菌工艺也比较苛刻。

发明内容

本发明目的是为了解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料，存在填充物易脱落、易产生塑性形变及性状改变；采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料又存在均匀性差、抗疲劳老化能力弱以及不易保存的问题，而提供柔性植入复合材料的制备方法。

本发明柔性植入复合材料的制备方法，按以下步骤实现：

一、将高强度纤维编织成厚度为0.05～0.3mm的薄膜；

二、采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜，然后进行固化，固化后所得复合材料的总厚度为0.2～0.6mm，即完成柔性植入复合材料的制备；

其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、尼龙纤维、聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维；

步骤一中所述编织的方式为平纹织造、斜纹织造或缎纹织造；

步骤一中所述编织所用高强度纤维采用1～40股；

步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、水凝胶或氟橡胶。