[发明专利]一种舒巴坦钠组合物无菌粉及其制备方法在审
| 申请号： | 201910325281.0 | 申请日： | 2019-04-22 |
| 公开（公告）号： | CN109864970A | 公开（公告）日： | 2019-06-11 |
| 发明（设计）人： | 张国成;姚益;陈琛;张钰;汤红仙;阮洪根;仲新星 | 申请（专利权）人： | 苏州东瑞制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/14 | 分类号： | A61K9/14;A61K47/32;A61K31/43;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 215128 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 舒巴坦钠 制备 组合物无 菌粉 聚乙烯醇 热源 注射 储存稳定性 规模化生产 活性炭去除 乙醇重结晶 成膜材料 配伍工艺 无菌分装 注射用水 原料药 溶解 生产 | ||
【权利要求书】：
1.一种舒巴坦钠组合物无菌粉，其特征在于，所述舒巴坦钠组合物无菌粉包含原料药与成膜材料，重量比例为0.2～10:1。
2.根据权利要求1所述舒巴坦钠组合物无菌粉，其特征在于，所述成膜材料包括但不限于：阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精、羟丙纤维素、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物。
3.根据权利要求1所述舒巴坦钠组合物无菌粉，其特征在于，所述成膜材料优选聚乙烯醇。
4.一种权利要求1所述舒巴坦钠组合物无菌粉的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：将舒巴坦钠粗品与聚乙烯醇加入注射用水中，搅拌至全部溶解；加入注射用活性炭进行脱色处理，抽滤去除活性炭、得滤液；滤液进行两级过滤除菌，得澄清溶液；再向溶液中加入缓慢注射用乙醇重结晶，过滤并洗涤滤饼，减压干燥，即得无菌白色粉末产品。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述注射用水温度为70～95℃。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述注射用活性炭脱色处理时间为0.1～1.0h。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述两级过滤除菌，滤膜孔径为0.10～0.22μm。
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