[发明专利]治疗超重和肥胖症的方法

说明书

本公开内容涉及使用纳曲酮+安非他酮来治疗超重和肥胖症的组合物、试剂盒、用途、系统和方法，优选组合基于网络和/或基于电话的综合体重管理计划，并且优选在具有增加的不良心血管结果风险的对象中进行所述治疗。

相关申请

本申请是于2012年6月6日提交的美国临时专利申请第61/656,451号的非临时申请，并且要求其优先权，在允许的情况下通过引用将其整体并入本文。

背景

发明领域

本公开内容涉及使用纳曲酮+安非他酮来治疗超重和肥胖症的组合物、试剂盒、用途、系统和方法，优选组合基于网络和/或基于电话的综合体重管理计划，并且任选在具有增加的不良心血管结果风险的对象中进行所述治疗。

相关领域的描述

根据身体质量指数(BMI)定义了肥胖症。BMI计算为体重(kg)/[高度(m)]²。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)以及世界卫生组织(WHO)的指南，对于超过20岁的成年人，BMI分类如下：低于18.5视为体重过轻，18.5至24.9视为正常，25.0至29.9视为超重，并且30及以上视为肥胖(世界卫生组织。身体状态：人体测量学的使用和解释(Physical status：Theuse and interpretation of anthropometry).Geneva，Switzerland：World HealthOrganization 1995.WHO技术报告系列)。

在过去三十年中，肥胖症的盛行显著增加，32％的男性和36％的女性被视为肥胖。这些个体具有增加的与肥胖症相关的多种慢性病况风险，所述慢性病况包括2型糖尿病、冠心病、高血压、中风、血脂异常症、胆囊疾病、睡眠呼吸暂停、某些类型的癌症，以及骨关节炎，并且具有增加的由全因素导致的死亡风险(NHLBI临床指南，1998)。超重和肥胖症还与增加的全因死亡率有关。

基于饮食和运动的行为矫正是体重管理治疗的支柱。然而，这样的干预常常具有有限的有效性，并且个体难以坚持。因此，已采用药物治疗作为饮食和运动的辅助。目前，奥利司他、绿卡色林和芬特明/托吡酯是美国核准的用于肥胖症长期治疗的仅有的三种药物。5％至10％的体重减轻已被确定为导致显著的医学益处。虽然奥利司他具有良好的安全性，但是其可导致稀便和大便失禁，使患者难以接受。现在为BMI≥30kg/m²的、患有至少一种肥胖症相关的伴随疾病的对象指出了肥胖治疗手术(具体而言胃囊带术)。虽然在大多数情况下有效，但是其具有侵入性，可能造成包括以下的并发症：感染、死亡、低血糖症、减肥失败、胃肠综合症、营养不良、抑郁、性问题和人际关系问题，以及行为建议的不顺从。

美国专利第7,375,111和7,462,626号公开了纳曲酮与安非他酮(NB)的组合用于体重减轻治疗。Wadden等公开了纳曲酮和安非他酮的组合作为用于体重减轻的剧烈行为矫正(BMOD)计划的辅助。Obesity(2011)19：110-120。Wadden等亲自将其描述的BMOD计划递送至10至20人的组。组会持续90分钟，并且在头16周里每周都举行，在接下来的12周里隔周举行，然后每月举行(产生总共28次会话)。组会通常以回顾参与者的饮食和活动记录以及其他家庭作业起始。然后，在头16周期间，组会领导者引入体重控制的新的话题，这包括膳食计划、刺激控制、缓慢饮食、问题解决、社会支持以及高风险状况的处理。随后的会话涵盖了维持体重减轻所需的技能。

虽然已知纳曲酮与安非他酮的组合单独使用或与剧烈的BMOD计划组合使用对一些患者群体的体重管理是有效的，但是存在对具有增加的不良心血管结果风险的对象的超重或肥胖症进行有效治疗的需求。此外，存在对与纳曲酮和安非他酮组合使用的体重管理计划的需求，对于患者而言，其相比现有BMOD计划更容易遵从，但是仍然有效，特别是在具有增加的不良心血管结果风险的患者中。

发明概述