[发明专利]一种地西泮、地西泮注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种地西泮化合物，结构式如式Ⅰ所示：

式Ⅰ

其特征在于：所述的地西泮化合物为晶体，采用X- 射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为6.8°、11.3°、12.6°、14.7°、15.8°、17.8°、19.3°、20.2°、21.7°、24.0°、27.2°、30.6°、33.4°显示。

2.根据权利要求1所述的地西泮化合物，其特征在于：所述的地西泮化合物熔点为136～138℃。

3.权利要求1或2所述的地西泮化合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将地西泮原料溶于体积比为3:2的丙酮和乙醇的混合溶液中；地西泮原料与丙酮和乙醇的混合溶液的用量比为1g:2ml；

（2）保持溶液温度为24～26℃，在100～110转/分的搅拌速度下，边搅拌边以80ml～90ml/min速度往步骤（1）中的溶液加入体积为步骤（1）中丙酮和乙醇混合溶液6～8倍的纯化水，加完后停止搅拌，以0.4～0.6℃/min速度降温至1～2℃，静置养晶5小时，过滤，得滤饼；

（3）将步骤（2）中过滤得到的滤饼用2倍重量的纯化水洗涤2次，60℃～65℃干燥6小时，即得到所述的地西泮化合物。

4.地西泮药物组合物，其特征在于：含有权利要求1或2所述的地西泮化合物。

5.根据权利要求4所述的地西泮药物组合物，其特征在于：所述的地西泮药物组合物为注射剂。

6.根据权利要求5所述的地西泮药物组合物，其特征在于：所述注射剂，由5g的地西泮化合物、100ml的乙醇、250ml的丙二醇、注射用水加至1000ml制备得到。

7.权利要求6所述地西泮药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1）按处方量将乙醇、丙二醇加入配液罐中，搅拌均匀，然后加入处方量的地西泮搅拌至完全溶解；

(2) 往步骤（1）的溶液中加注射用水至1000ml，搅拌均匀；

（3）往步骤（2）的溶液中加入0.15g/100ml的活性炭，搅拌25分钟，0.22μm滤膜过滤除菌，测定滤液PH值、含量，按规格确定灌装量，将滤液分装至安瓿瓶中，熔封，121℃湿热灭菌15分钟，即得地西泮注射液。