[发明专利]一种他达那非及其类似物的胶体金微孔法检测试剂盒及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种他达那非及其类似物的胶体金微孔法检测试剂盒及其制备方法和应用。本发明提供了一种他达那非半抗原、一种他达那非完全抗原和一种他达那非特异性抗体，又提供了一种他达那非及其类似物的胶体金微孔法检测试剂盒，利用上述他达那非完全抗原制备得到。该试剂盒的检测灵敏性高、特异性强、稳定性好，且其制备方法简单、成本较低。基于该试剂盒，本发明还建立了一种检测他达那非及其类似物的方法，具有简便、快速、直观、准确等优点，能够实现对样品的现场快速检测，符合市场需求，可大范围推广使用，对壮阳保健品和他达那非类药物的安全检测和初筛具有重要的意义。

技术领域

本发明属于食品药品安全检测技术领域，更具体地，涉及一种他达那非及其 类似物的胶体金微孔法检测试剂盒及其制备方法和应用。

背景技术

他达那非，又名西力士，最早由ICOS礼来公司研发，因其与体内环磷酸 鸟苷(cGMP)的结构相似，能有效抑制体内cGMP的特异性水解酶—5型磷酸 二酯酶的(PDE5)的活性，减少cGMP的降解，增强阴茎勃起，可达到治疗男 性阴茎勃起功能障碍(ED)的作用。因此，2003年11月经美国FDA批准，他 达那非成为西地那非和伐地那非之后的第三种用于治疗男性勃起功能障碍(ED) 的处方药，目前已在中国、美国、欧洲等100多个国家上市。

目前，文献报道的他达那非及其类似物的检测方法主要有仪器分析方法、光 谱法、免疫分析法、电化学方法等。仪器法虽然可以满足国家精准检测的要求， 但专业性强、费用高，无法满足现场快速检测的需要；光谱法大多只可定性，无 法定量。因此，现有他达那非及其类似物的检测方法无法实现样品中他达那非及 其类似物的多残留免疫分析检测。

基于抗原-抗体特异性识别的免疫分析方法具有快速、灵敏、准确等优点， 特别适用于现场进行高通量检测。目前，市场上已有部分检测他达那非类药物的 胶体金免疫层析试纸条，但大多数针对单一对象，且检测限较高。面对他达那非 类药物对象多样性的现状，执法部门非常有必要建立起保健食品和中成药中他达 那非类药物的多残留免疫分析检测方法，以满足市场的需求。因此，建立一种快 速、灵敏、准确、可靠的他达那非及其类似物的多残留免疫分析检测方法，对壮 阳保健品和他达那非类药物的安全检测和初筛具有重要的意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有检测他达那非及其类似物的方法针对 单一对象，检测限较高，无法实现他达那非及其类似物的多残留免疫分析检测的 缺陷和不足，提供一种他达那非及其类似物的胶体金微孔法检测试剂盒，该试剂 盒的灵敏性高、特异性强、稳定性好、宽谱性好，能够快速、准确的实现对他达 那非及其类似物的多残留免疫分析检测。

本发明的第一个目的是提供一种他达那非半抗原。

本发明的第二个目的是提供一种他达那非完全抗原。

本发明的第三个目的是提供一种他达那非特异性抗体。

本发明的第四个目的是提供一种他达那非人工抗原。

本发明的第五个目的是提供一种检测他达那非及其类似物的试剂盒。

本发明的第六个目的是提供上述试剂盒在检测他达那非及其类似物中的应 用。

本发明上述目的通过以下技术方案实现：

本发明首先提供了一种他达那非半抗原，其结构式如式(I)或式(III)所 示：

本发明还提供了一种他达那非完全抗原，由所述半抗原与载体蛋白偶联得 到，其结构式如式(II)或式(IV)所示：

本发明还提供了一种他达那非特异性抗体，由所述完全抗原免疫得到。