[发明专利]一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的药物制剂溶出度的测定方法

权利要求书

1.一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的药物制剂加入溶出介质中进行溶出处理，取样过滤，得到溶出液；所述溶出介质为纯化水；所述溶出过程的转速为100rpm/min；所述取样的时间点为45min；

(2)检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；采用高效液相色谱法检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；

(3)根据步骤(2)的检测结果确定所述药物制剂的溶出度；

所述步骤(2)中，所述高效液相色谱法的色谱条件包括：

色谱柱：C18，4.6mm×150mm，5μm；

流动相A：磷酸二氢钾的水溶液和甲醇的混合溶液；

流动相B：乙腈；

流速：1.0mL/min；

进样体积：30μL；

检测波长：275nm；

采用梯度洗脱，洗脱程序如下，其中流动相比例均为体积百分比：

时间	流动相A	流动相B
0min	100％	0％
4min	100％	0％
25min	70％	30％
26min	100％	0％
30min	100％	0％

所述流动相A中，磷酸二氢钾的水溶液的浓度为0.05M，pH值为3.5±0.2；

所述流动相A中，磷酸二氢钾的水溶液和甲醇的体积比为88:12～92:8；

所述药物制剂的溶出度的计算公式为：

式中，

A_spl表示样品图谱中某个待测物的峰面积；

A_std表示对照图谱中某个待测物的峰面积；

C_std表示某个待测物对照的浓度；

V_spl表示样品的稀释倍数；

LC表示某个待测物的标识量。

2.如权利要求1所述的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述药物制剂为软胶囊剂。