[发明专利]一种中药口服液生产中的灭菌方法在审
| 申请号： | 201910353928.0 | 申请日： | 2019-04-29 |
| 公开（公告）号： | CN110101881A | 公开（公告）日： | 2019-08-09 |
| 发明（设计）人： | 黄松;史德胜;崔明旭;王一凡;孙月川;夏雪林;吴燕子;刘爱玲;李守军 | 申请（专利权）人： | 瑞普（天津）生物药业有限公司 |
| 主分类号： | A61L2/07 | 分类号： | A61L2/07;A61L2/26 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300300 天*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 灭菌 中药口服液 兽用中药 次终端 口服液 生产 产品包装材料 提取液浓缩 保障产品 过滤除杂 灭菌方式 溶液配制 生产物料 质量稳定 过滤液 浓缩液 配制液 适用度 定容 灌装 微生物 配制 终端 | ||
1.一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，将中药口服液按照生产工艺经提取、浓缩、过滤、配制所得的溶液进行次终端灭菌、灭菌后定容、灌装；所述的次终端灭菌方式为在配制液的不同位置点处通入洁净蒸汽，控制溶液到一定温度和时间进行灭菌处理；灭菌后的配制液，加入纯化水定容至规定生产量，混合均匀后进行灌装，即得。
2.根据权利要求1所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，所述次终端灭菌步骤如下：
A、连接蒸汽管路：将蒸汽软管连接在洁净蒸汽源接口；
B、配制容器灭菌：通入洁净蒸汽，控制蒸汽出口点，自底部向上，再自上向底部进行扫吹，重复2-3次进行灭菌处理；
C、中药药液灭菌：将中药药液置于配制容器中，控制蒸汽出口点置于溶液底部；在不同的位点通入洁净蒸汽；使配制液温度在60℃-100℃保持5-60min。
3.根据权利要求2所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，所述步骤C中洁净蒸汽通入中药药液的位点以对角线上对称选取2-10个位点。
4.根据权利要求2所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，所述步骤A中洁净蒸汽来源为预留洁净蒸汽管路接口或蒸汽发生器。
5.根据权利要求1所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，灌装采用的直接接触药品的包装为无菌包装。
6.根据权利要求1所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，所述采用次终端灭菌制备的中药口服液的微生物值达到需氧菌未检出、霉菌与酵母菌未检出、大肠杆菌未检出。
7.根据权利要求1所述的一种中药口服液生产中的灭菌方法，其特征在于，所述灭菌方法在兽用中药口服液制备中的应用。
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