[发明专利]抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品及其制备方法，涉及生物技术领域。该复合校准品的基质为血清，6项指标成分为载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三脂，所述基质中包含抗干扰物：甘露醇、Genapol X 80、抗坏血酸、Emulgen A90、FAD、ADP，聚氧乙烯8000和谷胱甘肽。本发明通过将抗干扰物加入基质充分混匀后再依次加入6项指标，使得加入血清基质的抗干扰物质充分发挥作用，所制备得到的复合校准品既能够降低产品内多项指标之间的干扰性，又能提高稳定性。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品及其制备方法。

背景技术

随着中国生活水平提高，中国人民的医疗水平也在一步步提升，我国体外诊断试剂在2000-2018年之间有了一个质的飞越。通过国内外交流，技术引进和自主开发，我国的体外诊断试剂行业犹如雨后春笋，蓄势待发。体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确的主要工具，其质量好坏直接关系人类疾病的确诊。校准品是临床使用较多的物质，试剂盒批次的更换、生化分析仪的维护与维修，都要使用校准品给试剂盒重新定标，以确保检验结果的准确性。但是我们不得不面对一个现实，中国在很多抗体和校准品方向还是依赖进口，自主开发抗体和校准品迫在眉睫。

现有的校准品有液体和冻干粉两种状态，其中冻干粉形式的校准品由于质量较稳定而在一些试剂检测中被使用。国外如罗氏公司研发的cfas校准品可以为30多项诊断试剂提供校准，为冻干粉状态，稳定时间可以达到2年，包含生化类项目较多，但其应用成本较高。并且，当复合校准品内包含的生化项目较多时，各项目之间会产生一定的干扰性，影响了校准品性能，进而影响体外诊断试剂检测结果的准确性。

发明内容

本发明提供一种既能够降低产品内各项指标之间的干扰性，又能提高稳定性的抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：

一种抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品，基质为血清，所述6项指标成分及其含量如下：

所述基质中包含以下抗干扰物：甘露醇、Genapol X 80、抗坏血酸、Emulgen A90、FAD、ADP，聚氧乙烯8000和谷胱甘肽。

进一步的，所述基质中各抗干扰物的含量如下：

进一步的，所述6项指标的含量如下：

所述基质中各抗干扰物的含量如下：

进一步的，所述血清为胎牛血清。

进一步的，所述复合校准品为冻干粉。

上述抗干扰能力强的含有6项指标的复合校准品的制备方法，包括：

步骤1：对采取的血液进行分离过滤，得到血清作为基质；

步骤2：将甘露醇、Genapol-80、抗坏血酸、Emulgen A90、FAD、ADP，聚氧乙烯8000和谷胱甘肽分别加入基质中，充分混匀；

步骤3：按配比将载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇和甘油依次加入混匀后的基质中，并充分混匀；

步骤4：对所述步骤3中得到的基质进行过滤、分装，得到液体校准品；

步骤5：对所述液体校准品进行冻干处理。