[发明专利]压力平衡装置和储器

说明书

一种用来在封闭系统中促进药物重构的压力平衡装置，该压力平衡装置包括用于与储器相连结的容器，以容许在容器与储器之间的压力平衡。容器包括第一腔室和第二腔室。装置还包括通气通道，该通气通道在第一腔室与通气通道的远侧开口之间延伸。按照本发明，当将储器与压力平衡装置相连接时，通气通道建立在第一腔室与储器之间的直接流体连通。另外，压力平衡装置的纵向轴线构造成，当将压力平衡装置与储器相连结时，与储器的纵向轴线对准或平行。

本申请是发明名称为“压力平衡装置和储器”、国际申请日为2013年3月1日的国际申请PCT/US2013/028617进入中国国家阶段的中国发明专利申请号201380018287.4的分案申请。

技术领域

概括来说，本发明涉及用于第一流体与第二流体的重构的装置，更具体地说，本发明涉及一种用来连结在流体容器与储器之间、用以对在容器和储器内的压力加以平衡的压力平衡装置。

背景技术

某些药物或药剂(这些术语在这里交替地使用)优选地按粉末或干燥形式(如冻干形式)提供，并且在施用之前要求重构(reconstruction)。冻干药物例如典型地按冷冻干燥形式供给，这种冷冻干燥形式需要与稀释剂相混合，以将物质重构成适于注射的形式。药剂也可以按其它干燥或粉末形式提供，这些干燥或粉末形式要求重构。

另外，药物可以提供成多部分系统，这些多部分系统要求在施用之前混合。例如，一种或更多种液体(例如，可流动的(浆液或液体))成分、和/或干燥(例如，粉末状或颗粒状)成分可以提供在药物容器或输送装置中，这些成分要求在施用之前混合。Gondatropin和干扰素是这样的多成分物质的例子，这些多成分物质典型地仅在施用到患者之前混合。

药物重构一般涉及借助于针、注射器、或转换套具将溶剂从一个容器转换到密封药瓶中，该密封药瓶包含呈粉末或液体形式的药物。在一些情况下，重构的流体在针从药瓶的抽出期间和在针在药瓶内部的同时，如果在药瓶内部与周围大气之间的任何压差存在，则可能以气体形式或通过烟雾化而无意地释放到大气中。

某些药物、药剂、及药物系统当重构时可能变得有毒，对于医师、制药人员、及患者产生污染的危险。当制备和施用这样的有毒物质时，一定要避免污染。安全箱、舱室、或隔离器常常用来制备药物，以降低有毒物质将泄漏到周围环境中的危险。然而，这样的设施是不可携带的，并且一般要求在临床环境中的显著空间。这样的设施的安装、维护、及修理也是昂贵的。

可选择地，封闭压力平衡装置可以在重构期间连结在药瓶与流体容器之间，以降低重构流体将无意泄漏的危险。压力平衡装置包括与药瓶的内部连通的气体容器，这保证当将气体或液体注射到药瓶中或从药瓶中抽出时，增大的压力或真空都不能出现在药瓶内部。气体容器在其使用之前可以充注有已被清洁或消毒的空气，以保证药瓶的内容物不会变得被空气中悬浮的颗粒污染，如由灰尘、花粉、霉菌、或细菌及其它不合意的物质污染。用在药物重构中的封闭压力平衡系统公开在标题为“压力平衡装置、储器及方法”的美国专利No.8,029,747中，该专利的公开通过参考全部包括在这里。

另一种压力平衡装置公开在标题为“用于药瓶进入的压力平衡装置”的美国专利No.7,900,659(下文称为“‘659专利”)中。‘659专利公开了一种药瓶进入装置，这种药瓶进入装置具有压力平衡腔室，该压力平衡腔室由可滑动圆盘定界。圆盘在腔室内自动地运动，以在药瓶的内容物的重构和抽吸期间将药瓶保持在大气压力下。装置还包括疏水过滤器，该疏水过滤器布置在药瓶与压力平衡装置之间的端口中，用来防止流体进入压力平衡腔室。