[发明专利]溶栓球囊导管制备方法

说明书

本发明提供一种溶栓球囊导管制备方法，包括以下步骤：S1、金属丝与液体管的绞合成内芯；S2、在内芯外壁绕包具有弹性的第二外包层，绕包后加温挤压，使第二外包层外壁平滑；S3、在第二外包层之外，加温挤压第一外包层；S4、在设置球囊的位置，将第一外包层环切，使第二外包层暴露；S5、在第一外包层和第二外包层的外壁造口，使液体管的开口在外壁的位置打开；S6、封堵内芯和外包层的前端；通过以上步骤制备得到溶栓球囊导管。本发明能够大幅降低导管的制备难度。

技术领域

本发明涉及血管溶栓医疗器械领域，特别是一种溶栓球囊导管制备方法。

背景技术

已知现有技术中采用球囊导管行溶栓治疗的方案，在具有血栓的血管中，使导管的球囊膨起，能够使较为狭窄的血管内径扩充。现有技术中还有采用在血管一段范围内利用双球囊形成一个封闭段，然后在封闭段内注入溶栓药剂的方案，以提高局部的药物浓度。在人体的某些位置，例如支气管动脉栓塞术中能够在较短的时间内，例如20分钟内阻断血流而不影响生命体征，例如中国专利文献CN108114361A中记载的一种双球囊溶栓导管即采用了这种方案。在该方案中，球囊的供气通道被设置在导管的壁上，双球囊的方案则设置有两个通道，再加上供应液体的通道，这是导管的直径很难做到更小。因此该方案仅能适用于直径较粗的血管。

现有的适于溶栓的穿管方式包括预成型导管法，将导管预先塑形成不同的弯曲形态，使其在操作中较易插入到欲处理的血管内。但是该法仅适用于特定的血管，导致整体成本较高。且导管的直径较粗，不适于某些直径较细的血管。

导管导丝法，先插入预成型导管在血管第1级分支内，然后穿入导丝至靶血管，再以导丝为引导，再穿入较细软的导管，导管到位后，再取出导丝。导丝和导管在血管中穿行容易对开口处和血管的内壁造成损伤。

除此之外还包括转向导丝法和共轴导管法，都需要利用导丝对导管进行引导。

中国专利文献CN102488955A中记载了一种球囊导引导管及其制备方法，制备方法包括：制备内管，制备外管，内管、外管远端端部和头端焊接，接头粘接，球囊粘接的步骤。在该结构中一些部件的连接方式，主要通过焊接的方式进行制作，对设备和人工的要求非常高，难以大规模生产和加工，生产效率低、成本高。而且现有导管的多层通道的结构也造成生产成本高昂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种溶栓球囊导管制备方法，能够以较低的成本生产溶栓球囊导管，在结构上能够降低生产难度，在制备方法上适用于大规模生产，以提高生产效率，降低生产成本。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种溶栓球囊导管制备方法，包括以下步骤：

S1、金属丝与液体管绞合成内芯；

S2、在内芯外壁绕包具有弹性的第二外包层，绕包后加温挤压，使第二外包层外壁平滑并连成整体；

S3、在第二外包层之外，加温挤压第一外包层；

S4、在设置球囊的位置，将第一外包层环切，使第二外包层暴露；

S5、在第一外包层和第二外包层的外壁造口，使液体管的开口在外壁的位置打开；

S6、封堵内芯和外包层的前端；

通过以上步骤制备得到溶栓球囊导管。

优选的方案中，所述的金属丝为外壁带有纵向沟槽的金属丝，金属丝的直径为0.008~0.13mm。

优选的方案中，内芯前端的金属丝设有导引端，至少导引端的材质为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金，导引端为根据血管形状塑形成相应弯曲的形状。

优选的方案中，所述的第二外包层材质为聚醚嵌段酰胺、橡胶或硅胶中的一种，厚度为0.01~0.1mm；