[发明专利]一种多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体及其制备方法

权利要求书

1.一种多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1、仿生致密骨的制备，具体包括：

步骤S1-1、将粘均分子量为50000～200000的医用高分子材料加热至熔融状态，加热温度为60～180℃；该医用高分子材料为聚己内酯、聚乳酸及其共聚物中的一种；

步骤S1-2、称取矿化胶原粉末，该矿化胶原粉末与所述医用高分子材料的质量比为2:1～1:4，并将矿化胶原粉末加入到步骤S1-1中所得的熔融状态的高分子材料中，搅拌使两种物质充分混合形成医用高分子/矿化胶原的均匀相；

步骤S1-3、将步骤S1-2中的得到的医用高分子/矿化胶原的均匀相冷却并加工成框架结构；

步骤S2、仿生多孔骨前驱体的制备，具体包括：

步骤S2-1、将粘均分子量为200～100000的医用高分子材料在室温下配置成质量体积浓度为0.05～0.2g/mL的高分子溶液；该医用高分子材料为聚己内酯、聚乳酸及其共聚物中的一种；

步骤S2-2、在步骤2-1中所得高分子溶液中加入矿化胶原粉末，并均匀混合，制得矿化胶原/高分子混合悬液体系作为仿生多孔骨的前驱体，其中矿化胶原粉末与悬液中医用高分子材料的质量比为2:1～1:4；

步骤S3、多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的成型，具体包括：

步骤S3-1、将步骤S1-3中加工成框架结构的仿生致密骨放入成型模具中，并灌注步骤S2-2中制得的矿化胶原/高分子混合悬液体系，使得仿生致密骨被包裹在所述矿化胶原/高分子混合悬液体系中；

步骤S3-2、将步骤S3-1灌模后的成型模具置于-80℃～4℃的环境中充分冷冻使其凝固，所需凝固时间为8～48小时，使材料孔隙率为60～90％；

步骤S3-3、将步骤S3-2中所得的充分冷冻后的体系冷冻干燥24-72小时，制得所述多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体；

所述步骤S1-3中将医用高分子/矿化胶原的均匀相加入至模具中，压制成块状后切割成多层网状的框架结构，或者用预定形状的模具压制成框架结构，其中压制的压力为500-1000MPa，保压时间为60～300s；

所述框架结构呈多层网状，包括四根立柱，以及在竖直方向上等间隔设置的至少两个水平支撑层，其中每个水平支撑层包括三个邻接的子层，每个子层由横竖交叉的两根横条和两根竖条构成，且这些横条和竖条的交叉位置与所述立柱连接。

2.根据权利要求1所述的多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的制备方法，其特征在于，步骤S2-1的高分子溶液中的溶剂为1,4-二氧六环、二氯甲烷、氯仿或二甲基亚砜中的任何一种。

3.根据权利要求1所述的多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的制备方法，其特征在于，所述步骤S3-1中预先在成型模具中灌注预定厚度的所述矿化胶原/高分子混合悬液体系并置于-80℃～4℃进行预冻后，再将步骤S1-3中加工成框架结构的仿生致密骨放入所述成型模具中，再灌注所述矿化胶原/高分子混合悬液体系直至覆盖所述仿生致密骨。

4.一种多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体，其特征在于，由权利要求1-3中任一项所述的多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的制备方法制得。

5.根据权利要求4所述的多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体，其特征在于：所述多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体的厚度为2～5mm，其中构成框架结构的仿生致密骨的厚度为1～3mm。

6.根据权利要求4所述的多级仿生矿化胶原基颅骨修复植入体，其特征在于：

所述仿生致密骨的压缩强度为30～120MPa，杨氏模量为0.5～1.2GPa；和/或

所述仿生多孔骨的压缩强度为0.3～1.8Mpa，杨氏模量为2～30MPa。