[发明专利]一种三层复合骨植入假体及其制备方法

说明书

本发明公开了一种三层复合骨植入假体及其制备方法，应用于大块骨缺损修复。本假体是由致密的芯层、网状的过渡层以及具有微孔结构的壳层构成的复合骨植入假体。首先根据CT扫描数据，建立骨缺损部位模型，并对该部分模型进行有限元分析得到其受力情况，再按照受力情况进行3D打印的路径规划；然后采用FDM工艺制备复合骨植入假体的芯层和过渡层；最后采用静电纺丝工艺制备骨植入假体的壳层。与传统材料制成的骨植入假体相比，本发明复合骨植入假体具有良好的生物相容性，同时在保证骨植入假体的机械性能情况下，不产生应力屏蔽效果，使周围骨组织出现骨流失的情况，还可用于CT扫描检查。

技术领域

本发明主要涉及生物3D打印和再生医学技术领域，特别是涉及一种三层复合的骨植入假体及其制备方法，主要应用于骨组织缺损的修复等领域。

背景技术

每年由于创伤、肿瘤、事故、先天性畸形等原因，造成大面积的组织缺损、肢体缺损等疾病仍然没有得到有效治愈。单是骨植入物，每年全球就有近百万的病例需求。

骨移植分为自体移植、异体移植以及异源移植。目前的骨移植手术多采用异体移植，但是供体不足的问题一直困扰着医患。

3D 打印技术是一种新型的快速成型技术，是“第三次工业革命最具标志性的生产工具”。随着相关技术的发展和日益成熟，3D打印在生物制造领域开始被广泛应用。研究人员把目光聚焦到3D打印骨植入物上，希望得到性能更好的骨植入物。

目前研究的重点集中在骨植入物的生物性能和机械性能上。为了保证具有较好的力学性能和生物性能，目前骨植入假体多采用钛等具有较好生物相容性的金属材料来加工制作。

金属类材料制作的骨植入假体具有较强的力学性能，但当骨植入物假体的机械性能过强时，该部分的应力主要集中在了骨植入假体上，周围健康骨承受应力较小，造成应力屏蔽，出现骨流失。

患者使用金属类材料制作的骨植入假体后，无法正常使用CT进行身体检查。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种三层复合骨植入假体及其制备方法。该三层复合骨植入假体具有良好的力学性能和生物性能，在承受患者运动时受到力的同时，三层复合骨植入假体不会对周围骨组织造成应力屏蔽，使周围骨组织出现骨流失现象；三层复合骨植入假体能够和周围组织较好的相融合，随着骨的增长在体内分解。

一种三层复合骨植入假体为实现上述目的 ，本发明采用下述技术方案：该三层复合骨植入假体分为芯层、过渡层和壳层，各层分别保证三层复合骨植入假体的力学性能和生物性能。

所述芯层由具有较强力学性能且具有生物相容性的非金属材料制成，外形与缺损骨缺损部位的形状相似，保证三层复合骨植入假体工作时能够承受较大载荷。

所述过渡层材料与芯层材料相同，是具有较强力学性能且具有生物相容性的非金属材料制成，是具有一定孔隙结构的孔洞状或网状结构，使得壳层的材料更加牢固地攀附在芯层表面，保证骨植入假体结构的一体性。

所述壳层为可降解生物材料，为微纳米级的纤维丝状膜结构，为细胞提供黏附生长的空间环境，随着骨细胞的增殖逐渐降解，被骨组织替代。

所述芯层和过渡层的材料可以是PEEK等具有生物相容性且力学性能较强的材料。

所述壳层可以是羟基磷灰石、壳聚糖等可降解生物材料。

本发明三层复合骨植入假体的制备方法如下：所述芯层所采用材料有一定的力学性能，不易产生应力屏蔽效应，但是为了保证足够的强度来承受三层复合骨植入假体工作时受到的力，利用熔融沉积成形工艺，得到三层复合骨植入假体与缺损部分相吻合，其打印路径参照骨植入假体受力方向来设计。

需要先对缺损部位进行数据建模。根据CT扫描数据，建立3D模型，参照常规将缺损部位补充完整，得到三层复合骨植入假体模型，有限元分析用于打印路径设计。