[发明专利]一种药物洗脱球囊及其制备方法

说明书

一种药物洗脱球囊，包括一导管体、一主球囊、两个显影标记环、多组子球囊，导管体贯穿主球囊、并与主球囊共中心线，两个显影标记环分别对称设置于主球囊左、右两侧的导管体上；多个子球囊沿主球囊外表面点阵布置，每个子球囊顶部开设有药物释放口，用于将子球囊内储存的药物通过药物释放口释放，所述药物释放口为封闭状切口，当主球囊增压舒张时张开。其优点是：一方面药物溶液储存于子球囊内部，使得该洗脱球囊在储存或使用过程中均不会导致药物溶液的损失，利用率高；另一方面，药物溶液在一定压力下以极快速度释放至靶血管中，不会发生长期阻断供血情况的发生，安全性高；使用过程中不会出现球囊碎片，载药量高。

技术领域

本发明涉及微创伤介入医疗器械技术领域，具体地说是一种药物洗脱球囊及其制备方法。

背景技术

心血管疾病目前已经成为危害中国居民的头号凶手，在所有致死性疾病中位列首位。血管狭窄包括动脉血管粥样病变、下肢血管狭窄等，往往是病人致死或致残的主要病因，目前最常用治疗方法则是通过经皮介入手术(PCI)将药物洗脱支架(DES)植入血管狭窄部位，当药物洗脱支架(DES)植入到患病部位以后，支架的机械支撑力可以维持血管的畅通，支架表面负载的药物能够缓慢的释放至患病部位，有效的减少因急性炎症反应所带来的内膜增生等副反应，提高支架的通畅率。

但药物洗脱支架(DES)同样存在着许多问题，如远期通畅率不如人意、金属异物长期留于人体、支架内再次血栓等情况，且支架内再次出现血栓后只能选择外科手术治疗。药物洗脱球囊(DEB)是近年来兴起的一种新的治疗方法，其依靠球囊扩张的同时将球囊表面所负载的药物释放到靶血管，无异物残留、手术简便，国外的研究显示其在对支架内在狭窄的病变效果明显。

目前制约药物洗脱球囊(DEB)大规模应用的主要难点在于以下两点：1.药物输送效率较低，据资料显示，目前市场的药物球囊在血管推送、扩张、回撤、被血液冲刷等过程载药量损失85-90％，其中输送过程损失为47.42±4.72％，扩张过程损失为24.27±4.45％，回撤过程损失为7.61±4.65％，球囊撤出导管后残留在球囊表面为10.81±3.55％，能够直接进入靶血管组织起到治疗作用的药物仅占总药量的12.29±3.44％(见中国医疗器械杂志，2017年41卷第2期，《药物涂层球囊药物释放和微粒脱落的体外评估方法》)；2.为了保证上述能到达靶血管的药量能够充分进入病变组织血管，药物洗脱球囊(DEB)往往要较高压力贴合血管壁，并且进行较长时间扩张，这必将长时间阻断血流，极有可能导致远端组织缺血，产生新的并发症。

此外，中国专利CN203724603U公开了一种新型双层药物球囊导管，其通过外层微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊，形成含有内层球囊和外层微孔药物释放膜的双层药物球囊导管。球囊充盈时，外层微孔药物释放膜在内层球囊的压力下，微孔扩张，药物贮囊内的药物通过扩张的微孔快速而精确的释放。上述专利涉及的可释放药物的球囊结构不易折叠从而影响球囊的穿越直径导致通过性能差，且由于微孔膜释放药物有时间过程，无法瞬时释放到靶血管，且无法精准控制释放量。

发明内容

本发明目的是提供一种药物洗脱球囊及其制备方法，具体地说是在主体球囊表面沿着一定角度均匀设置多个用于储药的子球囊，并将药物储存于子球囊内部，使得球囊使用过程中均不会导致药物的损失，利用率高，且药物在一定压力下以极快速度释放到靶血管，避免长期阻断供血情况的发生，安全性高。

本发明第一方面保护一种药物洗脱球囊，包括一导管体、一主球囊、两个显影标记环、多组子球囊，导管体贯穿主球囊、并与主球囊共中心线，两个显影标记环分别对称设置于主球囊左、右两侧的导管体上；多个子球囊沿主球囊外表面点阵布置，每个子球囊顶部开设有药物释放口，用于将子球囊内储存的药物通过药物释放口释放，所述药物释放口为封闭状切口，当主球囊增压舒张时张开。

本发明第二方面保护第一方面所述一种药物洗脱球囊的制备方法，包括如下步骤：