[发明专利]灯盏花乙素-磷脂复合物及其固体分散体、微乳给药系统及其制备方法和应用

权利要求书

1.灯盏花乙素-磷脂复合物，其特征在于：所述灯盏花乙素-磷脂复合物的原料包括灯盏花乙素和磷脂，灯盏花乙素:磷脂的质量比为1:2-5。

2.根据权利要求1所述的灯盏花乙素-磷脂复合物的制备方法，其特征在于：称取灯盏花乙素和磷脂，将灯盏花乙素和磷脂溶于四氢呋喃和其他有机溶剂的的混合溶剂中，四氢呋喃和其他有机溶剂的体积比为1:0.1-8，于反应温度为20-60℃的条件下反应0.5-5h，减压除去四氢呋喃和其他有机溶剂的混合溶剂，再加入有机溶剂，充分溶解其中的磷脂及磷脂复合物，过滤，收集滤液，减压除去有机溶剂，于室温下干燥，得灯盏花乙素-磷脂复合物。

3.根据权利要求1至2任一权利要求所述的灯盏花乙素-磷脂复合物在制备治疗心脑血管疾病及其他疾病药物中的应用，其特征在于：取灯盏花乙素-磷脂复合物，加入一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂，制备成治疗心脑血管疾病及其他疾病的滴丸。

4.根据权利要求1至2任一权利要求所述的灯盏花乙素-磷脂复合物制得的灯盏花乙素-磷脂复合物固体分散体，其特征在于：所述灯盏花乙素-磷脂复合物固体分散体的原料包括灯盏花乙素-磷脂复合物和固体分散体载体材料，灯盏花乙素-磷脂复合物与载体材料的质量比为1:1-3，固体分散体载体材料为PVP K17、PVP K30或PEG6000。

5.根据权利要求4所述的灯盏花乙素-磷脂复合物固体分散体的制备方法，其特征在于：将灯盏花乙素-磷脂复合物与固体分散体的载体材料溶于二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中，二氯甲烷:乙醇的体积比为1:0-2，于水浴温度为30-58℃的条件下减压除去二氯甲烷和乙醇的混合溶剂，于室温下干燥，过筛。

6.根据权利要求4-5任一权利要求所述的灯盏花乙素-磷脂复合物固体分散体在制备治疗心脑血管疾病及其他疾病药物中的应用，其特征在于：取灯盏花乙素-磷脂复合物固体分散体，加入一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂，制备成治疗心脑血管疾病及其他疾病的缓释型胶囊剂或缓释型片剂，所述缓释胶囊剂或缓释型片剂在胃、十二指肠、结肠、回肠均可释放药物。

7.根据权利要求1-2任一权利要求所述的灯盏花乙素-磷脂复合物制得的灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统，其特征在于：所述灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统的原料包括灯盏花乙素-磷脂复合物、油相、乳化剂、助乳化剂和蒸馏水/0.9％NaCl溶液/5％葡萄糖溶液/pH为6.8的缓冲液，灯盏花乙素-磷脂复合物的质量为灯盏花乙素-磷脂复合物、油相、乳化剂和助乳化剂的质量总和的3％-5％，乳化剂和助乳化剂的质量比为1:1-9，油相的质量与乳化剂和助乳化剂的质量和之比为4:4-8，所述蒸馏水/0.9％NaCl溶液/5％葡萄糖溶液/pH为6.8的缓冲液的加入量为使微乳释药系统形成微乳的量。

8.根据权利要求7所述的灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统的制备方法，其特征在于：将乳化剂和助乳化剂混合均匀，将灯盏花乙素-磷脂复合物、混合后的乳化剂和助乳化剂和油相混合，超声溶解均匀，于37℃恒温水浴，搅拌速度为500r/min下，逐滴加入37℃的蒸馏水/0.9％NaCl溶液/5％葡萄糖溶液/pH为6.8的缓冲液，制备成微乳释药系统。

9.根据权利要求7所述的灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统的制备方法，其特征在于：将乳化剂和助乳化剂混合均匀，将灯盏花乙素-磷脂复合物、混合后的乳化剂和助乳化剂和油相混合，超声溶解均匀，调节至pH为7.5，于100MPa条件下高速匀质和/或高压均质，制备成微乳释药系统。

10.根据权利要求7-9任一权利要求所述的灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统在制备治疗心脑血管疾病及其他疾病药物中的应用，其特征在于：取灯盏花乙素-磷脂复合物微乳释药系统，加入一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂，制备成治疗心脑血管疾病及其他疾病的乳剂、片剂、注射剂、滴丸、胶囊、软胶囊或冻干粉针剂，所述胶囊或软胶囊为缓释制剂，所述缓释制剂在胃、十二指肠、结肠、回肠均可释放药物。