[发明专利]用于嗜铬细胞瘤及副神经节瘤相关筛查及评估的产品、应用及方法

权利要求书

1.一种用于嗜铬细胞瘤及副神经节瘤筛查、早期诊断、风险评估的产品，其特征在于，所述产品为可操作系统，所述产品包括：

(S1)、用于选择性地增强测定体液代谢分子解析度的纳米材料，以及测定体液代谢分子信号的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪，通过核心人工智能分类算法用于测定不同来源病人与健康人体液的不同代谢信号；

(S2)、用于计算健康人与嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的代谢分子组成和含量的比例的模块和/或处理器；

(S3)、可选的，用于根据体液中代谢分子的组成和含量来判断是否罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤、对对象进行罹患肿瘤的风险评估的模块和/或处理器；

(S4)、可选的，所述产品还包括：

j、说明书或者使用指南，其中记载了如下一种或多种应用和判断方式：

(i)用于嗜铬细胞瘤及副神经节瘤筛查检测：当所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于2.5的代谢分子的数量之间的比例达到或高于预先设定的阈值，则判定该受试者患有嗜铬细胞瘤及副神经节瘤或者具有罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的较高风险；

(ii)用于良恶判断：当所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于3.0的代谢分子的数量之间的比例达到或者高于预先设定的阈值，则判定受试者患有嗜铬细胞瘤及副神经节瘤或者具有罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的风险；

(iii)用于预后监测：当所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于2.6的代谢分子的数量之间的比例达到或者高于预先设定的阈值，则提示对象嗜铬细胞瘤及副神经节瘤复发或者具有罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的风险；

(iv)用于对象群嗜铬细胞瘤及副神经节瘤发生预期：当所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于2.5的代谢分子的数量之间的比例达到或则高于预先设定的阈值，则提示对象发生嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的可能性高于其它对象；

(v)用于嗜铬细胞瘤及副神经节瘤患者病情监测：当所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于2.8的代谢分子的数量之间的比例达到或者高于预先设定的范围，则表明该患者的病情有所发展或者进一步恶化；

(vi)用于疗效评估：在诊疗前后或治疗过程中的不同时间点测定并计算所有检出的分子量为100-3000道尔顿，且信噪比大于2.7的代谢分子的数量之间的比例，当结果高于前次测定所得的结果的差值达到或高于预先设定的范围，则表明该疗法和/或药物的治疗效果不佳；

其中，所述体液选自血清、血浆、唾液、尿液。

2.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述产品还包括选自下组的一种或者多种：

a、用于采集并处理对象体液样品的试剂和仪器；

b、用于分离并纯化血清/或血浆/或唾液/或尿液的试剂和仪器；

c、用于分离并纯化血清/血浆/唾液/尿液的试剂和仪器；

d、用于分离、纯化、富集血清/血浆/唾液/尿液的试剂和仪器；

e、用于存储、处理对象血清/血浆/唾液/尿液的代谢分子指标的数据库、模块和/或处理器；

f、用于提供判断阈值的模块和处理器；

g、用于将对象的代谢分子谱与对照比较以判断对象是否罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤、对对象进行预后评估或罹患嗜铬细胞瘤及副神经节瘤的风险评估、病情监测或诊疗评估的模块和处理器；

h、用于提供诊断、检测结果报告的模块和处理器。

3.如权利要求1所述的产品，其特征在于，(i)-(iv)中预先设定的阈值由最佳阈值2.5～3.0来确定，其中最佳阈值基于人工智能分类算法来确定；

(vi)中，当检出的分子信号的信噪比2.7以上的代谢分子数高于前次测试所得，则表明该患者的病情有所发展或者进一步恶化。

4.如权利要求3所述的产品，其特征在于，所述信噪比高于最佳阈值的分子数和所选取检测代谢分子数的比值计算采用下组的公式进行：

得分比值＝信噪比高于最佳阈值的分子数/所检测代谢分子数。