[发明专利]用于结直肠癌相关筛查及评估的产品、应用及方法

说明书

本发明提出了一种用于结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)相关筛查及评估的产品、应用及方法，本发明利用结直肠癌患者和健康人的体液样本与纳米球材料混合，通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI‑TOF‑MS)收集相关体液中的代谢分子信息，利用人工智能的分类算法，区分健康人和结直肠癌患者的代谢分子谱差异，并对其差异进行分类，达到高准确度、高特异性、高灵敏度的区分效果，或成为结直肠癌相关筛查及评估的工具。

技术领域

本发明涉及生物、医生领域，尤其涉及用于结直肠癌相关筛查及评估的产品、应用及方法。

背景技术

结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)是常见的恶性肿瘤，包括结肠癌和直肠癌，其发病与生活方式、遗传、大肠息肉和腺瘤等密切相关。结直肠癌的发病一般需经历息肉增生、小腺瘤、大腺瘤、重度非典型性增生、早期腺癌、晚期结直肠癌，整个发病周期需要10年左右，随着现代生活方式的变化，发病率在逐年增高，且发病年龄呈老年化趋势。目前临床上，对结直肠癌的筛查主要有肠镜、粪便隐血免疫化学检测(FIT)，肠癌粪便分子诊断等方法对结直肠癌进行筛查。肠镜由于是有创性操作，其临床依从性较差，一般只有病人发现自身肠道有问题才会去主动进行肠镜检测，发现肠癌已是晚期。FIT和肠癌粪便分子诊断在结直肠癌早期和肠腺瘤阶段的灵敏度不高，很难筛出早期的肠癌病人。临床结直肠癌早筛急需一款能够在肠癌早期或超早期发现肿瘤的征兆，对早期结直肠癌进行诊断和治疗，可大大提高结直肠癌的五年生存率。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供了一种用于结直肠癌相关筛查及评估的产品、应用及方法。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种用于结直肠癌筛查、早期诊断、风险评估的产品，所述产品为可操作系统，所述产品包括：

(S1)、用于选择性地增强测定体液代谢分子解析度的纳米材料，以及测定体液代谢分子信号的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪，通过核心人工智能分类算法用于测定不同来源病人与健康人体液的不同代谢信号；

(S2)、用于计算健康人与结直肠癌的代谢分子组成和含量的比例的模块和处理器；

(S3)、可选的，用于根据体液中代谢分子的组成和含量来判断是否罹患结直肠癌、对对象进行罹患肿瘤的风险评估的模块和处理器。

本发明提供的用于结直肠癌筛查、早期诊断、风险评估的产品中，所述体液选自血清、血浆、唾液、尿液。

本发明提供的用于结直肠癌筛查、早期诊断、风险评估的产品中，所述(S1)中的用于测定体液代谢分子试剂为纳米金球材料、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱及相应配套靶板。

本发明提供的用于结直肠癌筛查、早期诊断、风险评估的产品中，所述产品还包括选自下组的一种或者多种：

a、用于采集并处理对象体液样品的试剂和仪器；

b、用于分离并纯化血清/或血浆/或唾液/或尿液的试剂和仪器；

c、用于分离并纯化血清/血浆/唾液/尿液的试剂和仪器；

d、用于分离、纯化、富集血清/血浆/唾液/尿液的试剂和仪器；

e、用于存储、处理对象血清/血浆/唾液/尿液的代谢分子指标的数据库、模块和处理器；

f、用于提供判断阈值的模块和处理器；

g、用于将对象的代谢分子谱与对照比较以判断对象是否罹患结直肠癌、对对象进行预后评估或罹患结直肠癌的风险评估、病情监测或诊疗评估的模块和处理器；

h、用于提供诊断、检测结果报告的模块和处理器；