[发明专利]含生物材料的人工角膜

说明书

本发明公开了一种含生物材料的人工角膜，其包括光学部分和生物材料构件，上述生物材料构件由生物材料构成，上述生物材料包括自体材料和/或非自体材料。本发明的新型的人工角膜具有良好的生物相容性、光学性能和力学强度性能，适用于各种复杂和严重角膜盲复命治疗，可以利用患者自体角膜也可以采用供体角膜做载体，方便大规模推广使用。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一类新型的含生物材料的人工角膜。

背景技术

据世界卫生组织(WHO)2009年报道，全世界大约有角膜盲患者800万。我国约有300万角膜盲患者。穿透性角膜移植是目前角膜盲的主要复明手段，低危病变5年成功率可达70％。但对于伴有多量角膜新生血管等的高危病例，成功率在50％以下，尤其是对于重度酸碱等化学烧伤引起的角膜严重瘢痕、血管化，感染或免疫性疾病导致的无法恢复的眼睑或结膜囊功能异常，如完全性闭锁性睑球粘连、Steven-Johnson综合征(SJS)、眼瘢痕性类天疱疮(ocular cicatricialpemphigoid，OCP)，以及多次角膜移植失败伴有严重的植床新生血管化等造成的角膜盲，角膜移植手术无法成功，临床上称为终末期角膜盲，无法通过角膜移植实现复明，终末期角膜盲不仅是重大健康问题，也是社会问题，给个人、家庭带来极大痛苦，社会经济负担沉重。人工角膜植入术是其唯一的复明手段和方法。

人工角膜(Keratoprosthesis，Kpro)是用于替代病变角膜发挥其光学和生物学功能的人造装置，是无法用角膜手术复明的角膜混浊病人的最终复明手段。为达到理想的光学效果，人工角膜目前多采用贯通式，即人工角膜光学部分贯通角膜全层，通过支架将光学部分固定在角膜中央，人工角膜最重要的临床指标之一就是在位率，以往各种人工角膜由于组织溶解感染，异物反应等可致人工角膜排出，而因人工角膜光学部分与周边支架及组织结构间会有一定缝隙。临床上，人工角膜与周围组织间存在潜在腔隙，无法生物性结合，增加了人工角膜排出危险，也增加了微生物进入眼内的机会，可能导致人工角膜术后严重的并发症-感染性眼内炎，严重威胁视功能。

自Quengsy(1789年)提出用人工角膜的概念以来，人工角膜的研究和应用取得了很大进展。目前国际上应用较多的人工角膜有：Boston人工角膜I型、Ⅱ型(Dohlman C,Harissi-Dagher M.Digital J Ophalmol.2007；13:3.)，美国专利US5354332A公开了以PMMA为材料的人工角膜裙边支架，新型Boston KPro以钛合金后盘取代PMMA后盘(CruzatA.et al.Cornea.2013；32(12):1531-1536.)，还有骨齿型人工角膜(Osteo-Odonotokeratoprosthesis，OOKP)(Tan,X.W.,et al.Invest Ophthalmol Vis Sci,2011.52(1):p.21-9.)和俄罗斯MICOF人工角膜(Huang,Y.et al.Ophthalmology,2011.118(1):p.41-6.)。

尽管这些材料能形成支架，在实际应用中仍存在较多问题。目前全球应用病例最多的是Boston I型，该人工角膜是由PMMA材料制成，其适应症是多次角膜移植失败病例，对于终末期角膜盲患者因其泪液和眼表条件差，极易发生角膜溶解等严重并发症。Boston人工角膜需要角膜植片做载体。Boston人工角膜Ⅱ型、OOKP和MICOF人工角膜均适用于终末期角膜盲，以OOKP人工角膜在位率最好，最长保持已超过20年，本领域技术人员普遍认为牙骨的丰富的血管供应对于人工角膜的在位率是不可或缺的。但其使用的人体牙齿与骨组织的抗弯强度低，且使用中不易操作、制备困难，手术复杂，供区损伤较大、需要个体加工而不能批量生产等因素限制了此种人工角膜的临床推广。而水凝胶人工角膜则缺乏足够的抗压强度，且对眼表和泪液条件要求高，不适合此类患者。因此对于能够克服上述缺点的人工角膜仍然存在需要。

发明内容

综上所述，现有技术中仍然迫切需要一种兼有良好的生物相容性并具有良好生物力学性能、具有抗弯强度和抗压强度、来源充沛的人工角膜。