[发明专利]组合物、含有该组合物的试剂及其应用

说明书

本发明涉及生物技术领域，特别涉及组合物、含有该组合物的试剂及其应用。本发明试剂广泛适用于医院临床实验室常规检验用凝固法全自动凝血测试仪。其优点在于该试剂的肝素敏感系数(1.67‑2.23)适中可控，有效地保证了临床肝素用药治疗监测的可靠性；该试剂对狼疮抗凝物响应较好，可用于临床狼疮抗凝物筛查检测；该试剂对极度异常临床样本的测试值准确度高、重复性好；该试剂储存时间长，复溶后的稳定性能好。因此，本发明为临床诊断治疗血栓与止血类疾病提供可靠的检测数据，有利于在市场上进一步推广使用。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，特别涉及组合物、含有该组合物的试剂及其应用。

背景技术

活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，简称APTT)，是内源凝血系统较敏感和最为常用的筛选实验，活化部分凝血活酶时间(APTT)测定是临床上最常用的反映内源性凝血系统凝血活性的敏感筛选试验，对于内源性凝血因子缺陷及相关抑制物的检测和活化蛋白C抵抗现象的筛检、肝素治疗的监测、弥散性血管内凝血(DIC)的早期诊断、术前检查等方面有着广泛的用途。

活化部分凝血活酶时间(APTT)是反映内源凝血途径特别是第一阶段的凝血因子综合活性的一项凝血功能检查指标，广泛用于过筛测定内源途径凝血因子的缺陷，如因子Ⅶ、XI、Ⅷ、Ⅸ，同时也可用于出血疾病的初筛诊断以及肝素抗凝治疗的实验室监测。

活化部分凝血活酶时间主要反映内源性凝血是否正常。活化部分凝血活酶时间延长：(1)血浆因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低：如血友病A、血友病B及因子XI缺乏症；(2)严重的凝血酶原(因子Ⅱ)、因子Ⅴ、因子X和纤维蛋白原缺乏：肝脏疾病、阻塞性黄疽、新生儿出血症。肠道灭菌综合征、吸收不良综合征、口服抗凝剂及低(无)纤维蛋白血症等；(3)纤维蛋白溶解活力增强:如继发性、原发性纤维蛋白溶解功能亢进等；(4)血液循环中有抗凝物质:如抗凝因子Ⅷ或因子Ⅸ抗体等；(5)系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病。活化部分凝血活酶时间缩短：(1)于高凝状态：如促凝物质进人血液及凝血因子的活性增高等情况；(2)血栓性疾病:如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管病变、糖尿病伴血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成；(3)妊娠高血压综合征和肾病综合征等。需要检查的人群:胸部不适，气短，异常虚弱，身体疼痛。

根据活化物的不同，市场上用来检测APTT的试剂盒大致可分为硅藻土剂型、白陶土剂型及鞣花酸剂型三大类，其中，白陶土剂型浑浊容易产生沉淀，检测时需要不断地搅拌，给临床检验操作带来不便；鞣花酸剂型是液体试剂，简化临床检测操作，但易被氧化、稳定期短，对肝素用药监测也较不敏感；硅藻土剂型可以制成冻干品，延长试剂贮存期，复溶后为清亮的混悬液、不易被氧化，常被用于临床监测肝素用药情况，该剂型通常也可用于狼疮抗凝物筛查检测。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种组合物、含有该组合物的试剂及其应用。该冻干型APTT激活试剂，其能具有合适的肝素敏感系数、对异常临床样本检测重复性高、可用于狼疮抗凝物的筛查检测及其基本性能稳定期长等特点。本发明试剂适用于临床实验室常规APTT检测系统。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种组合物，包括硅藻土、磷脂、蔗糖、甘露醇、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐(Chaps)、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)和硫柳汞钠。

在本发明的一些具体实施方案中，所述磷脂为兔脑磷脂。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物包括如下组分：

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物包括如下组分：

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物的pH值为7.35～7.45。