[发明专利]优选用于医药领域的具有改良的抗水解性的硼硅玻璃

说明书

本发明涉及优选用于医药领域的具有改良的抗水解性的硼硅玻璃。一种硼硅玻璃，尤其是用于医药领域的硼硅玻璃，其包含以重量％为单位的以下组成。本发明的硼硅玻璃特别适合用作药物初级包装，例如小瓶或安瓿，因为保存在容器中的水性或含水的药用物质不会明显地侵入玻璃，从而使本发明的硼硅玻璃不会或仅很少地释出离子。

本发明是2014年4月24日申请、名称为“优选用于医药领域的具有改良的抗水解性的硼硅玻璃”的中国专利申请201410169139.9的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种优选用于医药领域的具有改良的抗水解性的硼硅玻璃。

背景技术

在医药领域，玻璃作为包装材料被广泛应用。尤其是其特殊的材料性质，例如高透明度、抗机械性能、低渗透性连同高化学稳定性，对于保持药用物质的品质乃至其功效来说是很关键的。

药用玻璃容器或初级包装通常与所容纳的药用物质直接接触，并由此要遵循严格的要求。它们要能够以合适的方式取出内容物，同时尽量不出现内容物的损失和改变，优选不出现内容物的物理或化学变化。所述内容物的品质不应由于与容器或初级包装的直接接触而发生变化，以致超出所要求的极限值。无论如何要确保玻璃材料不会释放出能影响药用物质稳定或者甚至对使用者有毒的一定量的物质。

在水性药用物质的情况下，玻璃制药物初级包装的最重要的性质是其内表面的稳定性，所述内表面与水性药用物质形成接触，并且被该药用物质侵蚀。由此可能从玻璃表面溶解释放出多种离子。这例如可能由于碱金属离子或碱土金属离子而导致水性介质的pH值变化，而pH值变化会降低药用物质的功效。此外，对玻璃组分中的铝也是有顾虑的，例如在具有特定遗传特性的人体中，代谢系统中过多的铝摄入可能会导致对健康的损害。为了避免健康方面的风险，通常应该使玻璃溶解释放出尽量少的离子。

常用于医药领域的玻璃是硼硅玻璃，也即所谓的中性玻璃或钠钙-硅酸盐玻璃。可使用的硼硅玻璃的组别范围特别广泛，并且通常包括：

从现有技术中已知大量这种玻璃：

例如，DE 37 22 130 A1涉及一种硼硅玻璃，所述硼硅玻璃属于DIN 12111规定的第一水解级、DIN 12116规定的第一酸级以及DIN 52322规定的第二碱级，所述硼硅玻璃在20℃至300℃之间的条件下具有4.3-5.0×10^-6K^-1的线性热膨胀系数，535-570℃的转化温度，1140-1220℃的加工温度，并且在波长处具有5.20cm^-1的X射线吸收，并且具有以下组成：

其中，As₂O₃和/或Sb₂O₂和/或NaCl被用作澄清剂。为了得到最小的X射线吸收，在所述硼硅玻璃中不含有K₂O、BaO或ZnO。所述硼硅玻璃中的一些具有较低的热膨胀系数α(20℃；300℃)以及相对较高的加工温度。此外，所述玻璃由于不含K₂O成分而更易结晶。

DE 44 30 710 C1公开了一种具有较高化学稳定性的贫硼酸硼硅玻璃，其具有以下基于氧化物的重量％的组成：

其中

所述玻璃的氧化硼含量低于本发明的范围。

DE 100 25 465 C2描述了一种贫氧化锂硼硅玻璃，其具有以下的组成(以基于氧化物的重量％为单位)：

其中