[发明专利]一种自动控制载药脂肪乳的制备系统

说明书

一种自动控制载药脂肪乳的制备系统，包括：乳化罐、油相罐、剪切机、卫生泵、高压均质机、换热器和PLC控制模块，模块的程序自动控制流程完成制备，制备过程自动化控制，制备过程中通入氮气，降低脂肪乳氧化速率，使用卵磷脂作为乳化剂，对载药脂肪乳有良好的乳化效果，对人体安全无毒，得到成品粒径小于240nm且粒径均匀，增加载药脂肪乳存放稳定性，产品经过灭菌后成品可供静脉注射，能被机体代谢和利用。

技术领域

本发明涉及药物制剂及其制备技术领域，特别是一种自动控制载药脂肪乳的制备系统。

背景技术

脂肪乳是近年来发展较快的药物新剂型，脂肪乳被用作肠外营养剂已有40多年历史，可供静脉注射，能完全被机体代谢和利用，安全性好，对静脉无刺激，作为临床治疗中广泛使用的肠外营养剂，具有与氨基酸、维生素、电解质等治疗性输液的兼容性，且脂肪乳分布均匀，稳定性好，具有一定靶向性。

近年来脂肪乳的研究不再局限在非胃肠道给药及补给营养的应用上，具有无毒、载药量高、能耐受热压灭菌，适用于工业化大生产的优点，作为药物载体，应用前景十分广阔，但脂肪乳中富含不饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸极容易氧化，脂质过氧化会损害DNA和蛋白质，造成组织损伤。

脂肪乳作为可用于静脉注射途径给药，仅有有限的乳化剂可以使用，其中主要有卵磷脂、泊洛沙姆F68和吐温-80，其中泊洛沙姆F68控制使用含量，而吐温-80有溶血现象，且这两种乳化剂只能通过肾排泄，而卵磷脂为天然来源，是完整生物膜的一个组成部分，与人体有很好的生物相容性，对人体无毒。

发明内容

本发明的目的是提供一种自动控制载药脂肪乳的制备系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种自动控制载药脂肪乳的制备系统，包括：

乳化罐：用于制备水相、油相的混合，贮藏乳液；

油相罐：用于制备油相；

剪切机：用于搅拌溶解油相；

卫生泵：用于循环乳液；

高压均质机：用于乳化乳液；

换热器：用于控制乳液温度；

PLC控制模块：模块的程序用于自动化控制制备工艺流程。

作为本发明的进一步改进：所述PLC控制模块与乳化罐、油相罐、剪切机、卫生泵、高压均质机和换热器连接。

作为本发明的进一步改进：所述油相罐与乳化罐连接，将油相通入至乳化罐。

作为本发明的进一步改进：所述卫生泵与乳化罐连接，贮藏乳化罐里完成初步搅拌的初乳，待进一步乳化和调节pH值。

作为本发明的进一步改进：还包括用pH调节剂调节乳液pH值，所述pH调节剂为氢氧化钠溶液或油酸。

作为本发明的进一步改进：该系统包括如下制备步骤：

(1)PLC控制模块控制在乳化罐注入注射用水重量，PLC控制开启搅拌溶解并通过温控系统控制温在65℃～75℃，得到水相；

(2)PLC控制模块控制开启油相罐内剪切机搅拌，通过PLC温控系统进行保温70～80℃，充氮气搅拌，得到油相；

(3)PLC控制模块打开油相罐和乳化罐之间连接阀门，在温控系统控制的水浴中搅拌油相和水相，得油相与水相混悬液；

(4)通过PLC控制模块对混悬液经过换热器、高压均质机在100bar～150bar压力下，保持通入氮气乳化得到初乳；

(5)通过PLC控制模块对初乳经过过滤、pH调节后，经高压均质机500bar～1000bar高压均质4～8次后得到乳化液；