[发明专利]一种内含平卧菊三七的治疗乳腺增生病的药物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种治疗乳腺增生病（中医称之为乳癖）的药物及其制备方法和应用。该药物由明日草乙醇提取物、麦芽水提取物以及山楂水提取物制备而成。通过对患有乳腺增生病的模型大鼠进行治疗对比得出，本发明的复方药物可以有效地：①降低血清中雌二醇含量和增高血清中孕酮的激素水平；②减少乳腺组织中小叶的增生数；③减少乳腺组织小叶中闭塞性阻塞腺泡数目；具有疏肝消乳癖的良好作用。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生病的药物及其制备方法和应用。

背景技术

乳腺增生病是最常见的乳腺疾病，可发生在青春期开始以后任何年龄阶段的女性，以30岁-绝经前的女性最为常见。其发病率高达60％，占乳腺疾病的首位。乳腺增生病属于乳腺良性病变，是指乳腺小叶在成熟期或周期变化中生理性增生与复旧不全而造成的乳腺正常结构紊乱，它既非炎症，又非肿瘤，在临床上乳腺增生病随月经周期和情绪变化而出现明显的乳房肿块和严重的疼痛，且其病程长、进展缓慢、易复发，严重影响女性的正常生活，特别是增生程度较重，进展到重度乳腺增生、非典型乳腺增生等癌前病变阶段时，就有可能危及生命。因此，对乳腺增生病的患者进行及时救治具有重要的临床意义。

现代医学认为乳腺增生与内分泌失调及精神因素有关。其发病机制十分复杂，到目前为止尚未完全阐明，但已有共识认为主要是患者体内孕激素、雄激素分泌不足，雌激素相对增多，并长期过度刺激乳腺组织，而缺乏孕激素等的节制和保护作用以及催乳素的异常升高，进而影响了乳腺组织正常节律性变化，使其增殖过度、复旧紊乱，引起乳腺导管上皮和纤维组织不同程度的増生和/或末梢腺管、腺泡形成囊肿，最后形成乳腺增生。

当今西医针对乳腺增生病的临床治疗尚无理想的方案，缺乏特效药物。虽有雌激素受体拮抗剂三苯氧胺以及黄体酮、甲基睾丸素、达那唑等药物可选，但其可干扰人体激素的平衡，且停药后易复发；若长期服用这些药物则有诱发视网膜病变、肝细胞癌变、子宫内膜癌等不良反应，更难以让患者长期接受。

中医对乳腺增生病的认知为“乳癖”，其发生不仅与肾、冲任密切相关，亦与肝有着重要的联系。清代高秉均对本病的治疗论述最详，他在《疡科心得集.辨乳癖乳痰乳岩论》中指出：“乳癖，良由肝气不舒郁结而成；若以为痰气郁结，非也。夫乳属阳明，乳中有核，何以不责阳明而责肝？以阳明胃土最畏肝木，肝气有所不舒，胃见木之郁，惟恐来克，伏而不扬，气不敢舒，肝气不舒，肿硬形成，胃气不敢舒，而畏惧之色现，不疼不赤，正见其畏惧也。治法不必治胃，但治肝而肿自消矣。乳癖(乳腺增生病)的病因病机所涉及到的因素主要有肝郁、脾虚、肾虚、冲任失调等，其中肾气不足，亦可引发肝失所养，肝之疏泄功能失常，导致肝气郁结，累及冲任、气血之调节功能，使乳络空虚失养，邪客肝经，瘀血凝滞、痰块痞结，乃形成乳癖。迄今，虽有众多医家从不同角度和层次对乳癖的病因、证型，进行了深入而广泛的论治，但都认为此病存在气滞血瘀，瘀之不通则成“癖”的病理变化。基于这些认知，中医临床上出现了治疗乳癖的中成药，如小金丸、乳癖消、逍遥颗粒、乳康片等；虽有短期疗效，但常因这些成药中含有制草乌、土茯苓、柴胡或夏枯草等对肝损伤有明显毒性的药物，不适宜患者长期服用，而这些药物的停用也就容易导致病情反复而进一步恶化。

故本发明旨在从“食药同源”之植物中，探寻一种可组方成治疗乳腺增生病的佳品，在保证患者长期使用期间，达到既能舒缓患者情绪，又能安全有效，且从根本上解决问题的效果。

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种有效治疗乳腺增生病的复方药物。

本发明的第二个目的在于提供了一种上述治疗乳腺增生病的复方药物的制备方法。

本发明的第三个目的在于提供了上述治疗乳腺增生病的复方药物的医药用途。

本发明的发明构思如下：