[发明专利]一种测高密度脂蛋白含量的多层膜干片

说明书

本发明涉及一种一种用于测高密度脂蛋白含量的多层膜干片，其特征在于，所述多层膜干片包括下部干片底座(5)、支撑层(3)、试剂层(2)、扩散层(1)、上部干片底座(4)，其中下部干片底座(5)与上部干片底座(4)粘为一体，并且在上下相同的位置开有加样孔(6)以及测试孔(7)。本发明所提供的多层膜干片特异性好，抗干扰能力强，可以抗血红蛋白、抗胆红素，抗坏血酸的干扰，适用于全自动化分析仪，有较大的临床应用价值，同时易于存储运输，本发明设计合理，实用性强，适用范围广。

技术领域

本发明属于体外临床试剂技术领域，具体涉及以一种测高密度脂蛋白含量的干式生物医用干片，可用于检测血清、血浆中的高密度脂蛋白的含量。

背景技术

在临床检验中，干化学法与传统的湿化学法相比具有操作简单、检测速度快、不需使用液体试剂、便于运输存储等优点。总体来说，国内的干化学法研究起步较晚，所研究的技术还不够成熟，因此开发具有自主知识产权的干化学试剂对干化学分析技术在国内的推广和应用具有重大意义。胆固醇等脂质在血清中会与脱辅蛋白质配合生成脂蛋白，还会结合到脂蛋白的结构中，并以乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)等形式存在。而HDL是由肝脏合成，其主要作用是将胆固醇从肝脏外组织转运到肝脏进行代谢，所以HDL有利于降低人体内胆固醇的含量，是动脉硬化所引起的心脏疾病的预防因子，即检测高密度脂蛋白的含量可以有效地预测动脉硬化所引起的心脏疾病的并发率，所以高密度脂蛋白的检测尤其重要。

目前，测定HDL有超速离心法、沉淀法和电泳法等，超速离心法要求使用特殊仪器，将HDL和其他脂蛋白分离，再测HDL；电泳法需要将HDL与其他脂蛋白分离后，将其进行脂质染色，检测需使用特殊仪器同时操作量大，一般也很少使用。国内常用的方法是沉淀法，通常使用的沉淀剂有：肝素-钙系试剂、硫酸葡萄糖-镁系试剂、磷钨酸-镁系试剂等，沉淀剂将除HDL以外的脂蛋白凝结，离心分离沉淀，根据酶反应测定上清液中HDL的含量，需要用到离心机，操作复杂，难以在临床实验室展开。

基于以上方法所需要的仪器及操作技术的问题，以及检测方法中所使用的各种液体试剂在存储运输等问题上也存在很大的不便之处。针对上述问题，借助干式诊断技术，本发明提供了一种小型化，便于操作的生物医用干片。

发明内容

本发明的旨在于提供一种用于测高密度脂蛋白含量的多层膜干片，无须样前处理离心等步骤，且测试结果受外界干扰小、测试结果精度高，同时便于运输存储。

为了解决上述所述技术问题，实现上述目的，本发明通过如下技术方案实现：

本发明提供了一种能够一步检测人体血液中高密度脂蛋白含量的多层膜干片，其特征在于，所述多层膜干片包括下部干片底座、支撑层、试剂层、扩散层、上部干片底座，其中下部干片底座与上部干片底座粘为一体，并且在上下相同的位置开有加样孔以及测试孔。

其中，所述支撑层为透明聚对苯二甲酸类材料、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或玻璃制品等，其透光度在80％以上；

其中，所述试剂层为水溶性材料和参与化学反应的试剂构成；

其中，所述扩散层是球形白色颗粒组成的具有均匀孔道的片层；颗粒的粒径范围在0.5-5μm。

特别地，所述试剂层湿膜厚度为2-150μm，干膜厚度为5-50μm；

特别地，所述扩散层湿膜厚度为100-400μm，干膜厚度为150-350μm；

其中，所述试剂层(2)的试剂组成为：明胶50-150g/L，过氧化物酶0.01-1.0g/L，胆固醇脂酶0.03-2.5g/L，胆固醇氧化酶0.01-2.5g/L，抗坏血酸氧化酶0.01-2.0g/L，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-二-(4-二甲氨基苯基)咪唑0.01-1.5g/L，磷酸胆碱类缓冲溶液pH＝6.0-7.0。