[发明专利]一种非达霉素杂质及其制备方法在审
| 申请号： | 201910454007.3 | 申请日： | 2019-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN110183502A | 公开（公告）日： | 2019-08-30 |
| 发明（设计）人： | 李鑫健;雍春;胡帅帅 | 申请（专利权）人： | 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 |
| 主分类号： | C07H17/08 | 分类号： | C07H17/08;C07H1/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 310011 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 制剂质量控制 定性 应用 | ||
【权利要求书】：
1.一种非达霉素杂质F的制备方法，包括如下步骤：
(1)取非达霉素样品溶解于乙腈-水-乙酸混合溶液中，配制成样品溶液；
(2)将步骤(1)中制得的样品溶液注入制备液相色谱仪；
(3)收集杂质目标馏分；
(4)连续多次进样，收集合并目标组份；
(5)减压旋蒸浓缩干燥，即得。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的非达霉素样品溶液浓度为5～30mg/ml。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的非达霉素样品溶液浓度为20～30mg/ml。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的乙腈-水-乙酸混合溶液中乙腈-水-乙酸的体积比为20～60：80～40：0.5～2。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的色谱条件为：
色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
检测波长：230nm；
流速：10～30ml/min，
进样体积：2～10ml
以乙腈-水-乙酸(52：48：1)作为流动相进行洗脱。
6.一种非达霉素杂质F，如权利要求1所述的制备方法制备而得。
7.如权利要求6所述的非达霉素杂质F在非达霉素原料和/或制剂质量控制中的应用。
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