[发明专利]基于TREM2的诊断试剂盒及其在帕金森病诊断产品上的应用

说明书

本发明公开了一种诊断试剂盒及其在制备帕金森病临床诊断产品上的应用。所述诊断试剂盒包括：特异性抗体以及一种或者多种检测试剂；所述特异性抗体具有与TREM2蛋白特异性结合的能力，所述检测试剂用于与所述特异性抗体配合，检测样品的TREM2基因表达水平。该诊断试剂盒以TREM2蛋白作为PD早期诊断的生物标志物。其与传统的帕金森病的诊断方法相比，具有及时性、特异性和灵敏性的优点，可以在疾病早期及时知晓疾病风险，并针对风险高低，采取相应的预防和治疗措施，有利于提高病人的治疗效果。

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，尤其涉及一种诊断试剂盒及其在制备帕金森病临床诊断产品上的应用。

背景技术

帕金森病(PD)是一种中枢神经系统变性疾病，临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍。PD病理学的关键特征包括中枢神经系统(CNS)黑质纹状体的多巴胺能神经元(DA)的丢失、小胶质细胞异常激活和神经元的α-突触核蛋白(α-synuclein)的沉积。

目前，帕金森病诊断的金标准需依靠脑活检，而传统临床诊断主要依靠病史、症状、体征和影像学的综合评估。传统的临床诊断评估方式存在着许多不足之处。

首先，依靠传统PD的临床诊断系统，在患者表现出症状、体征时，黑质纹状体区的DA神经元已经大部分丢失，已错过早期干预和保护神经元的时机。其次，传统临床诊断系统存在误诊率高，确诊需要时间长等缺点。

为了克服传统诊断方式的缺陷，可以选择使用合适的生物学标记物来实现PD的早期诊断、提高PD诊断的准确度和敏感度。

其中，α-突触核蛋白是当前候选PD诊断标记物的热门分子。α-突触核蛋白可在PD患者肠道、消化腺体和皮肤中异常沉积。但在PD早期诊断中，脑脊液α-突触核蛋白作为诊断标记物的准确度和敏感度不理想，且个体差异范围大。

另外，α-突触核蛋白存在多种形式，包括存在单体，不同程度聚合的寡聚体如二聚体、三聚体、四聚体等。太多的存在形式加大了α-突触核蛋白临床应用的难度。

因此，人们迫切需要提供理想的生物标志物来辅助完成PD的早期临床诊断。

发明内容

鉴于上述现有技术的不足之处，本发明的目的在于提供一种诊断试剂盒及其在帕金森病诊断产品上的应用，旨在解决现有技术中PD早期诊断效果不佳的问题。

为了达到上述目的，本发明实施例第一方面提供一种诊断试剂盒。该诊断试剂盒包括：特异性抗体以及一种或者多种检测试剂；所述特异性抗体具有与TREM2蛋白特异性结合的能力，所述检测试剂用于与所述特异性抗体配合，检测样品的TREM2基因表达水平。

可选地，所述特异性抗体选自单克隆抗体和/或多克隆抗体。

可选地，所述样品选自人的脑脊液和血液。

可选地，所述诊断试剂盒为免疫检测试剂盒；由所述检测试剂和所述特异性抗体，通过免疫检测的方法，定量检测所述样品中的水溶性TREM2蛋白。

可选地，所述TREM2蛋白为TREM2基因的表达产物，包括可溶性的人TREM2蛋白以及人TREM2蛋白的功能等同物。

可选地，所述TREM2蛋白选自如下蛋白质中的一种或者多种：

(1)如SEQ ID No.1所示的氨基酸序列组成的蛋白质；

(2)由SEQ ID No.1所示的氨基酸序列衍生的，并且具有与SEQ ID No.1所示的氨基酸序列具有相同的功能的蛋白质；

(3)与SEQ ID No.1所示的氨基酸序列具有80％以上同源性的氨基酸序列构成的蛋白质。