[发明专利]个性化3D打印多孔钛基钽涂层接骨板及其制备方法

说明书

本发明提供一种具有骨诱导活性的个性化3D打印多孔钛基钽金属涂层接骨板，其以钛金属粉末或钛合金金属粉末为基材，通过3D打印加工制作的具有空隙结构的多孔钛基接骨板的表面形成钽涂层而制备得到，所述多孔钛基钽金属涂层接骨板的孔隙率为50％～80％，抗弯强度为50MPa～150MPa，弹性模量为2GPa～30GPa，所述空隙的直径为200μm～800μm，所述钽涂层的厚度为30～60μm，具备足够的强度，同时具有良好的骨诱导性能。本发明的接骨板与骨折处解剖结构相符合地植入接骨板，可与骨组织形成优良的骨整合，避免了现有接骨板长期植入体内后存在容易松动和断裂，从而达到永久性生物内固定。

技术领域

本发明涉及一种医用内固定器械，特别涉及一种用于治疗四肢长骨骨折医用固定的具有骨诱导活性的个性化3D打印多孔钛基钽涂层接骨板及其制备方法。

背景技术

对于四肢长骨干骨折，临床多采用切开复位内固定术，传统的骨科手术接骨板弯曲的弧度、螺钉植入过程中，为了确保准确性和避免损伤周围神经、血管、器官等重要结构，往往需要依赖术者的经验以及术中多次透视接骨板、螺钉位置，造成手术时间长、接骨板与骨不能紧密结合、螺钉松动失效的风险。目前治疗四肢骨折常用的接骨板材料为钛金属，虽然钛金属还具有优异的强韧性、抗腐蚀能力和优良的疲劳性能，但由于钛金属属于生物惰性材料，缺乏生物活性，在临床使用中容易出现于骨组织结合强度低，创口不易愈合等问题。这是由于钛金属与骨组织的弹性模量差异巨大，在承载情况下容易出现“应力屏蔽”现象，从而导致手术治疗的失败。

在金属加工技术快速发展的形势下，为了弥补钛合金材料的缺陷，完善其对于骨组织缺损修复重建性能，一些研究者提出多孔金属植入物的设计概念，来解决钛金属植入物的应力遮挡效应，并取得了较好的效果。

虽然多孔化设计减轻或避免应力遮挡效应的发生，同时多孔结构也为新生骨组织长入带来空间，有助于植入体和骨组织形成生物结合的稳定固定，最终成为一个整体。但并没有从根本上解决钛金属材料的性质，如何提高钛金属植入体内的骨整合能力，是材料学家和临床医生需要共同解决的问题。历史上，有两种不同的机制被用于描述骨与种植体的结合：化学键合和生物结合。生物结合机制是基于骨基质的化学组成提出的。生物结合是一个复杂的过程，涉及到胶原蛋白与含碳酸根磷灰石的混合，此外，胶原纤维可以自由生长进粗糙表面的孔结构中，因此，生物结合受到种植体表面孔结构的影响非常显著。尤其是骨修复过程中，成骨细胞对应力和应变十分敏感，结合界面的受力情况将直接影响骨胶原的生长。

种植体植入后会改变细胞外基质环境，种植体的表面是最早与生物组织接触部分。因此，种植体的表面特征对植入手术的成败起到关键性作用。在对种植体材料的表面进行设计时，必须考虑细胞外基质环境的改变，应当以细胞与细胞外基质的应答机制为设计依据。

近年来，金属钽具有优异的延展性和韧性以及易加工性，特别是它超强的耐腐蚀性、良好的生物相容性，受到医疗工作者的广泛关注。但因钽金属密度高，不易加工成型，临床应用受到限制。随着科学技术的发展和进步，美国捷迈公司利用化学气相沉积技术，制备多孔钽金属植入材料而应用于临床，取得了较好的临床效果。但是，这种方法，钽的使用量比较大，高昂的原料价格大大限制了它的应用。因此，将金属钽涂层制备于钛合金基体上，既利用了金属钽优异的耐腐蚀和生物相容性又发挥了钛合金自身的原料相对低廉且易加工的优势，为金属钽在医疗领域的应用提供了新的思路。

申请号为CN201510338752.3的中国发明专利，公开了一种可植入医疗器件，钽涂层椎弓根螺钉的制备方法，该专利申请中的接骨螺钉可用钽制备金属涂层，在反应温度为950℃情况下，制备的涂层厚度仅为2～4微米，最佳为3微米，制备的涂层厚度极其薄弱，且从附图中可以看出涂层不均匀，有部分脱落。还有，制备出的多孔钽金属涂层的晶体颗粒在40～50微米左右，不利于细胞和大分子物质的粘附。因此，需要一种新的工艺方法，提高钽金属表面的粗糙度、减小晶粒尺寸，更有利于细胞和大分子的粘附，增加植入体的初始稳定性。

发明内容