[发明专利]紫草硅油及其组合物制剂的制备方法

说明书

本发明公开了已经紫草硅油及其组合物制剂的制备方法，本发明以二甲基硅油提取紫草中的左旋紫草素为活性成分，组合了紫草活性成分及硅油的润肤、清热、抗菌、消炎等作用，加入适量的稀释剂、调味剂和乳化剂等，制备紫草硅油组合物喷雾剂或软膏剂等外用制剂。本发明制备的紫草硅油组合物制剂，尤其适用于婴幼儿防治尿布疹(红臀)、皮肤溃烂、湿疹等，亦可作为家用常备的厨房用品防治烧烫伤，具有稳定性好，携带和使用方便。

技术领域

本发明涉及紫草硅油及其组合物制剂的制备领域，具体将紫草硅油组合物制备为喷雾剂或软膏剂。

背景技术

紫草油是一种外用油状中药搽剂，具有较强的清热，解毒、抗菌消炎的作用，作为日常家庭必备的常规外用药物。紫草中含有脂溶性强的紫草素萘醌类，其中有效物质主要有乙酰紫草醌、紫草醌、异丁酰紫草醌、β,β-二甲基丙烯酰紫草醌、β-羟基异戊酰紫草醌等有效成分能抑制毛细血管透化性亢进，对炎症渗出，水肿和增殖期炎症均有拮抗作用，因其促进肉芽组织增生的作用又有促进创伤愈合作用，临床应用于治疗Ⅰ-Ⅱ烧伤和湿疹等。因紫草油在药用搽剂领域的重要地位，可用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，水火烫伤等情形。近些年已逐步应用于宝宝尿布疹、皮肤溃烂、湿疹等。

中药紫草能有效调节机体的免疫功能,与其他种类的皮质激素类药物相比，紫草的毒副作用小、使用周期短，是一种实用、安全、有效的治疗药物，同时，紫草提取物还具有一定的抑菌消炎作用。紫草，可入药，具有镇痛、解毒、活血、消炎、抑菌、防止伤口感染及促进伤口愈合等作用。治疗皮肤疹、麻疹、斑疹、便秘、溃疡、腮腺炎等症，外用治烧烫伤。紫草油是中国民间治疗皮肤病、烧烫伤的自制药品, 紫草油对溃疡，疱疹效果比较显著。紫草油在中药中主要作为君药，在中国古代江南地区民间作为烧伤药和烫伤药外敷使用，内服可以治疗消化道烫伤，现代药理学证实紫草油对部分细菌有抑制作用，可以加快伤口愈合，防止伤口感染。在临床应用中，发现紫草油没有抗药性，且未发现过敏反应。硅油通常指的是在室温下保持液体状态的线型聚硅氧烷产物，由于其具有良好的化学稳定性和疏水性，因此硅油具有消泡，护肤和护发等作用。在个人护理用品中可作为保湿剂使用，它经常用于婴儿霜等产品中。这种高分子材料已经得到美国食品和药物管理局的核准，可以作为润肤剂用于美容用品。传统的紫草油，是使用芝麻油或大豆油炸紫草制成紫草油。芝麻油或大豆油的油温过高使得紫草中有效成分的结构遭到破坏。

目前市场上销售的紫草油由于油类物质提取的原因导致紫草油成粘稠状，涂抹不方便，而且药物吸收不完全。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种紫草硅油的制备方法，以及紫草硅油组合物喷雾剂或软膏剂的制备方法。本发明以二甲基硅油提取紫草中的左旋紫草素为活性成分，组合了紫草活性成分及硅油的润肤、清热、抗菌、消炎等作用，加入适量的稀释剂、调味剂和乳化剂等，制备紫草硅油组合物喷雾剂或软膏剂等外用制剂。

为了实现上述目的本发明采用如下技术方案：紫草硅油，按照以下方法制备：将紫草皮与二甲基硅油按重量比1:6~9混合，使紫草皮浸泡在二甲基硅油中20~23小时，再以75~85℃的水浴法提取40~50min，获得紫草硅油。

紫草硅油组合物制剂包括喷雾剂和软膏剂。

喷雾剂包括以下成分，15000-25000份紫草硅油、9000-12000份的稀释剂、300-800份调味剂，按体积份数计。

其中，所述稀释剂选自乙酸乙酯、乙酸丁酯、异丙醇中的一种或多种。调味剂选自乙酸异戊酯、苯甲酸甲酯、薄荷醇中的一种或多种。

软膏剂包括以下成分，48-64份紫草硅油、76.5-133.8份乳化剂、47.9-75.6份保湿剂、162.3-256份润滑剂、62.7-75.6份三乙醇胺、339.4-558.5份蒸馏水，按重量份数计。