[发明专利]一种五维赖氨酸颗粒及其制备方法

说明书

本发明涉及一种五维赖氨酸颗粒，包括分开包装的A颗粒和B颗粒，所述A颗粒包括盐酸赖氨酸、泛酸钙、维生素B₂、维生素B₆、黏合剂、蔗糖和第一缓冲剂；所述第一缓冲剂在溶液状态下pH为6.0‑7.0；所述B颗粒包括盐酸赖氨酸、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺、黏合剂、蔗糖和第二缓冲剂；所述第二缓冲剂在溶液状态下pH为3.0‑5.5；所述A颗粒和B颗粒中的盐酸赖氨酸、维生素B₂和维生素B₆的质量比均为1:1。本发明的五维赖氨酸颗粒中泛酸钙和维生素B₁稳定性得到提高。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种五维赖氨酸颗粒及其制备方法。

背景技术

五维赖氨酸颗粒为维生素类非处方药复方制剂，每克含50毫克盐酸赖氨酸、1.2毫克维生素B₁、0.15毫克维生素B₂、0.075毫克维生素B₆、2.4毫克烟酰胺、0.15毫克泛酸钙，其余则为辅料蔗糖，用于促进小儿、儿童正常发育及年老体弱者的营养补充。

五维赖氨酸颗粒可以针对儿童的生长发育特点合理补充人体所需。赖氨酸能促进生长发育，修复受损神经组织；维生素B₁和B₆参与体内辅酶的形成，促进体内新陈代谢；泛酸钙参与人体骨骼的形成、骨组织的重建、肌肉收缩、神经传递、凝血机制以及维持毛细血管通透性等。五维赖氨酸颗粒可补充患儿损失的赖氨酸，不但可以增强体质、提高抗病能力，而且能够促进患儿胃蛋白酶的分泌，从而在治疗过程中形成一种良性循环作用。

五维赖氨酸颗粒中的主要成分为水溶性维生素，稳定性偏低，尤其是维生素B₁和泛酸钙易受环境因素如光线、高温和水的影响，致使运输和保存条件要求高，应用也受到很大限制。

国家药品标准已收载五维赖氨酸颗粒，但是因其主成分含量低，稳定性问题极为关键，如存在稍微含量变化，则显著影响其质量。公开号为CN107233305A的中国专利公开了一种五维赖氨酸口服液，CN201510217486.9公开了一种包含手性异构化合物的赖氨酸五维药物组合物及其用途。而目前，尚未见到针对五维赖氨酸颗粒中维生素B₁和泛酸钙稳定性相关的研究报道。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种五维赖氨酸颗粒及其制备方法，提高处方中易降解的成分维生素B1和泛酸钙的稳定性，延长在不同环境中的保存期限，从而保证该制剂的质量和有效性。

本发明的第一个目的是提供一种五维赖氨酸颗粒，包括分开包装的A颗粒和B颗粒，所述A颗粒包括盐酸赖氨酸、泛酸钙、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺、黏合剂、蔗糖和第一缓冲剂；所述第一缓冲剂在溶液状态下pH为6.0-7.0；

所述B颗粒包括盐酸赖氨酸、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、黏合剂、蔗糖和第二缓冲剂；所述第二缓冲剂在溶液状态下pH为3.0-5.5；

所述A颗粒和B颗粒中的盐酸赖氨酸、维生素B₂和维生素B₆的质量比均为1:1。

优选地，第一缓冲剂在溶液状态下pH为6.0-6.8，更优选为6.3-6.5。

优选地，第二缓冲剂在溶液状态下pH为3.5-4.0。

进一步地，每克五维赖氨酸颗粒中包括50毫克盐酸赖氨酸、1.2毫克维生素B₁、0.15毫克维生素B₂、0.075毫克维生素B₆、2.4毫克烟酰胺、0.15毫克泛酸钙，920-950毫克蔗糖。