[发明专利]一种四黄清心浓缩丸的制备方法

说明书

本发明公开了一种四黄清心浓缩丸的制备方法，解决了现有技术中四黄清心丸的制法采用蜂蜜作为粘合剂导致不能适用于糖尿病患者，且采用生药粉进行制备导致有效成分释放缓慢、生物利用度低的问题。本发明通过将处方中部分药材提取浓缩后加入剩余部分药粉经过塑制法或泛制法制得浓缩丸。本发明方法不再使用蜂蜜作为药物辅料，使得该药增加了适用人群；同时，该浓缩丸释放速度以及生物利用度明显高于现有技术中的大蜜丸。

技术领域

本发明涉及药物制备领域，具体涉及一种四黄清心浓缩丸的制备方法。

背景技术

四黄清心丸为棕色至棕褐色的大蜜丸，具有清热解毒、开窍醒神的功能，用于温病高热、气血两燔，症见壮热热神昏，口干烦渴，头痛便秘。四黄清心丸具体组成和制备方法记载在“国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册，书页号:GJN─246”中，标准编号:WS-10014(ZD-0014)-2002。

四黄清心丸的具体处方为:人工牛黄 15g，黄柏402g，黄芩402g，大黄201g，滑石201g，甘草268g，朱砂80g，栀子135g，石膏268g，冰片28g。具体制法为人工牛黄、冰片研细，朱砂水飞成极细粉，其余药材粉碎成细粉，粉末混匀后，加入粉末量1.4~1.6倍炼蜜，制成每丸重5g的大蜜丸。

采用现有技术中的制法存在以下缺点：

1、因每丸药含有大量蜂蜜，使该药物不适用于糖尿病患者。

2、处方中含有大量中药材生药粉，且细度仅达到药典细粉要求，药物有效成分释放缓慢，生物利用度较低。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中四黄清心丸的制法采用蜂蜜作为粘合剂导致不能适用于糖尿病患者，且采用生药粉进行制备导致有效成分释放缓慢、生物利用度低的问题。提供一种四黄清心浓缩丸的制备方法，其通过将处方中部分药材提取浓缩后加入剩余部分药粉经过塑制法或泛制法制得浓缩丸，本方法不再使用蜂蜜作为药物辅料，使得该药增加了适用人群；同时，该浓缩丸释放速度以及生物利用度明显高于现有技术中的大蜜丸。

本发明的具体实现方案如下：

一种四黄清心浓缩丸的制备方法，包括：

（1）浸膏一和浸膏二的制备。

首先，浸膏一的制备：

将黄芩、大黄、甘草、栀子分别进行预处理后，先将大黄、甘草、栀子加入溶媒浸润0.5~2h，再开始加热，沸腾后加入黄芩进行煎煮提取；煎煮1~3小时后获得提取液，提取液经过浓缩后获得相对密度为1.1~1.4的浸膏一。

具体的，上述溶媒分2~4次加入，溶媒加入量为黄芩、大黄、甘草、栀子药材总量的10~30倍，首次煎煮滤过后，滤液暂存，再加入剩余的溶媒，分1~3次煎煮提取，合并分次提取的提取液进行浓缩。

首次加入的溶媒的量为黄芩、大黄、甘草、栀子药材总量的8倍，首次煎煮时间为1.5～2h；第二次加入溶媒的量为黄芩、大黄、甘草、栀子药材总量的6倍，第二次煎煮时间为1～1.5h；将两次的提取液合并后进行浓缩获得浸膏一。本发明中的溶媒为饮用水。

上述浸膏一在双效浓缩器中进行浓缩后形成，其中，双效浓缩器的一效真空度在0.02~0.06MPa，温度70~90℃；双效浓缩器的二效真空度0.06~0.09MPa，温度40~69℃。优选地，所述一效真空度在0.035~0.045MPa，温度78~83℃；二效真空度0.075~0.08MPa，温度55~60℃。

其次，浸膏二的制备：

采用乙醇对黄柏浸润0.5~2h后，进行回流提取，回流提取的提取液经过浓缩后获得相对密度为1.1~1.4的浸膏二。