[发明专利]一种用于治疗和/或抑制非酒精性脂肪肝发展的药物组合物

说明书

本发明公开了一种用于治疗和/或抑制非酒精性脂肪肝发展的药物组合物，其特征在于：它是由有效剂量的工业大麻花叶提取物和青蒿素及其系列衍生物以及两者药学上可接受的辅料制备而成的制剂，该药物能有效的缓解非酒精性脂肪肝症状，且协同效果明显。该药物组合物安全剂量范围大，疗效好，是一种具有良好开发前景的药物组合物，该药物技术的实施为工业大麻的药物应用提供了新的发展方向，具有良好的社会效益和经济效益。

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种用于和/或抑制非酒精性脂肪肝发展的药物。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的获得性代谢应激性肝损伤。包括单纯性脂肪肝（SFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其相关肝硬化。随着肥胖及其相关代谢综合征全球化的流行趋势，非酒精性脂肪性肝病现已成为欧美等发达国家和我国富裕地区慢性肝病的重要病因，普通成人NAFLD患病率10%～30%，其中10%～20%为NASH，后者10年内肝硬化发生率高达25%。

非酒精性脂肪性肝病除可直接导致失代偿期肝硬化、肝细胞癌和移植肝复发外，还可影响其他慢性肝病的进展，并参与2型糖尿病和动脉粥样硬化的发病。代谢综合征相关恶性肿瘤、动脉硬化性心脑血管疾病以及肝硬化为影响非酒精性脂肪性肝病患者生活质量和预期寿命的重要因素。为此，非酒精性脂肪性肝病是当代医学领域的新挑战，近期内非酒精性脂肪性肝病对人类健康的危害仍将不断增加。因此，对非酒精性脂肪肝及其并发症的合理预防和治疗，已成为当今全球关注的焦点问题。

非酒精性脂肪性肝病伴肝功能异常、代谢综合征、经基础治疗3～6个月仍无效，以及肝活体组织检查证实为NASH和病程呈慢性进展性经过者，可采用针对肝病的药物辅助治疗，以抗氧化、抗炎、抗纤维化，可依药物性能以及疾病活动度和病期合理选用多烯磷脂酞胆碱、维生素E、水飞蓟素以及熊去氧胆酸等相关药物，但不宜同时应用多种药物。因此研究一种有效且毒性较小的药物具有重大意义并成为临床上的迫切需求。

大麻（CannabissativaL.）是一种古老的具有药用开发价值的栽种植物，大麻二酚（Cannabidiol，简称CBD）是从大麻中提取出的单体，是FDA批准的第一个大麻类药物，CBD是大麻中的非成瘾性成分，具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎、抗氧化、抗风湿、抗肿瘤等药理作用。FDA已经批准大麻二酚用于Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征。

青蒿素从菊科植物黄花蒿（AtemisiaannuaL.）叶中提取分离得到的一种含有过氧桥结构的倍半萜内酯类化合物，是WHO认定的全球控制疟疾流行的有效药物。在青蒿素基础上经化学改造又衍生出几种常用药物，如双氢青蒿素、青蒿素、蒿乙醚、青蒿琥酯。这些青蒿素衍生物不仅具有高效抗疟，低毒，起效迅速等优点，还在抗肿瘤，免疫抑制如红斑狼疮，抗寄生虫，抗炎等方面取得了较良好的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗非酒精性脂肪肝的药物组合物，能有效的缓解及治疗非酒精性脂肪肝。

本发明的目的是这样实现的，用于治疗非酒精性脂肪肝和/或抑制非酒精性脂肪肝发展的药物其特征在于：含有第一活性组分工业大麻花叶提取物，和第二活性组分青蒿素系列化合物，以及两者任选的药学上可接受的辅料制成的制剂，其中第一活性组分与第二活性组分的质量比为1:99～99:1。

进一步的，所述工业大麻花叶提取物与青蒿素系列化合物质量比为1:9～9:1。

进一步的，所述工业大麻花叶提取物中大麻二酚含量大于50%。

其中所述青蒿素系列化合物为青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯、青蒿素、蒿乙醚或其可药用盐、水合物中的一种或几种的混合物。

其中第一活性组分和第二活性组分在同一种制剂单元中，或者第一活性成分和第二活性成分分别在不同的制剂单元中。