[发明专利]一种右旋糖酐铁注射液的制备方法

权利要求书

1.一种右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1碱化

反应锅中加注射用水15000ml水浴升温45～50℃加入10kg的微分子右旋糖酐搅拌，缓缓滴加质量分数20％的氢氧化钠溶液3000ml使成透明溶液；

S2酸化

将水浴温度控制在55～60℃，在强烈搅拌下缓缓滴加质量分数为40％的三氯化铁溶液3000ml，滴加时间为1.5h；

S3络合反应

将水浴温度继续上升至95～100℃，同时滴加质量分数为40％的三氯化铁溶液与质量分数为20％的氢氧化钠溶液，三氯化铁溶液的总量为40000ml，所述氢氧化钠溶液总量为34000～35000ml，滴加时间不低于5小时，在滴加操作完成后，继续反应1小时，最终的调节PH值为7.0～7.5；

S4精制

取反应液在中速搅拌下，缓缓倒入乙醇中，将析出右旋糖酐铁沉淀物压干，加热溶于适量注射用水中加热除尽乙醇，过滤，取样测定，合格后，即可供配制注射液用

S5配制与灌封

取上述溶液，加注射用水稀释至规定浓度，加质量分数为1％的苯甲醇后，再次经过滤后灌封，进行高温灭菌后包装冷藏。

2.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述碱化过程起先可在常温下进行，待滴加氢氧化钠量为不低于2600ml升温至55～85℃反应。

3.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述三氯化铁溶液滴加时先慢后快，避免形成氢氧化铁沉淀。

4.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述中速搅拌的转速120～150转/分。

5.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述乙醇的浓度在90％以上。

6.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述配制与灌封过程中配制到灌封结束不超过8小时。

7.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述高温灭菌采用116℃灭菌30min。