[发明专利]一种利格列汀片制备工艺

权利要求书

1.一种利格列汀片制备工艺,其特征在于，包括以下制作步骤：

步骤一：混合，首先将原料药和甘露醇、淀粉及预胶化淀粉在湿法制粒机中混合均匀；

步骤二：湿法制粒，混合完成后加入共聚维酮溶液进行湿法制粒；

步骤三：干燥，将制得的颗粒移动到流化床上干燥，并用卤素快速水分测定仪来对颗粒中的水分进行测定；

步骤四：总混，将干燥后的颗粒移动到三维运动混合机中并加入硬脂酸镁进行总混；

步骤五：压片，使用旋转时压片机来对总混后的颗粒进行压片。

2.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：所述利格列汀片由以下重量百分比的原料制成，包括有2.78％的原料药、75.22-89.72％的甘露醇和淀粉、5.0-15.0％的预胶化淀粉、2.0-5.0％的共聚维酮溶液以及1.0-2.0％的硬脂酸镁。

3.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：在步骤一中，湿法制粒机采用HLSH2-6A型湿法制粒机，搅拌转速为250rpm，切碎转速为1000rpm，持续10min；在步骤二中，搅拌转速为250rpm，切碎转速为1000rpm，持续3min。

4.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：在步骤三中，采用FLZB-0.5流化床进行干燥，其中进风温度在60℃，风量在30-40Hz，干燥时间在5-15min，干燥后颗粒的水分在3.0％以下。

5.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：在步骤四中，三维运动混合机采用HS-4D三维运动混合机，其中搅拌的转速为10rpm，搅拌时间为5min。

6.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：在步骤五中，压片过程中的标准压力为10.0kN，压片速度为10rpm，片重为180mg，片厚为1.0mm，硬度为7-10kg。

7.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：在压片工艺后进行包衣工艺，所述包衣工艺采用的包衣液为溶型薄膜包衣预混剂Opadry XY型。

8.根据权利要求1所述的一种利格列汀片制备工艺，其特征在于：制得的原料药颗粒的粒度在30-70μm，以使得药物最终释放达到85％以上。