[发明专利]一种阴道基质材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种阴道基质材料的制备方法，包括如下步骤：步骤S1原料的收集和灭菌，步骤S2原料的初处理，步骤S3脱细胞处理，步骤S4清洗，步骤S5抗菌改性。脱细胞处理过程中使用的脱细胞液由如下质量百分比的各成分通过混匀后制成：氨基三甲叉膦酸基乙二醇醚基表面活性剂0.3％‑0.5％、水溶性超支化聚氨基酸0.1％‑0.3％、亮肽素0.1％，余量为蒸馏水。本发明还公开了根据所述阴道基质材料的制备方法制备而成的阴道基质材料。本发明公开的阴道基质材料保有天然阴道组织基质的生物完整性，对阴道组织缺失、盘底损伤和机能退化疗效显著，抗菌抗感染性能佳，使用安全。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及一种阴道基质材料及其制备方法。

背景技术

阴道闭锁发生畸形或是先天性的无阴道通常可见于性别发育呈畸形或是MRKH综合征(无阴道综合征)、先天性无子宫等，例如AIS(雄激素的不敏感性综合征)或是其它脏器的发育出现异常等，均会导致阴道组织缺失或盘底损伤和机能退化，这些疾病会造成盆腔器官脱垂，是妇产科常见的疾患。这些疾患给患者躯体带来痛苦的同时，也给患者造成了巨大的精神和心理压力，严重影响中老年妇女的健康和生活质量。采用有效的措施对这两种疾患进行针对性的治疗具有非常重要的意义。

现阶段，对阴道组织缺失、盘底损伤和机能退化实施治疗的方式较多，最常见的一种治疗方式是采用组织工程医用补片对阴道进行重建。脱细胞基质材料是常见的组织工程医用补片，它是是通过物理、化学和生物的方法处理基质材料，进行脱细胞处理、除去相关的抗原后获得的材料。它除去了天然材料中的细胞成分，保留了基质成分，有效降低了天然材料的免疫原性，同时能够保持基质材料的基本结构和性能(如宏观编织结构、微观孔隙结构、物理机械强度等。其应用在阴道成形术中能克服传统人工阴道重建术损伤人体自身组织的缺点，是一种有潜力的重建阴道的方法。

脱细胞基质材料在使用过程中也存在着一些问题。人们发现无论是长期或是短期留置在人体内的生物材料，常会引起各种细菌感染，这些感染一旦发生，即使应用正常剂量上百倍的药物也不能有效治疗，人体自身的免疫系统也不能清除这些细菌。其次，这种材料在使用过程中还存在降解的风险。

已有专利CN1284265A记载的方法制成的细胞外基质，其碱液的浓度高，浸泡的时间长，处理温度高，造成纤维消化，出现塌陷和空隙层，这将造成产品应用时细胞不能长入，对终产品的使用造成影响。其碱液浓度低、浸泡时间短，处理温度低，造成细胞脱不干净，引起基体的免疫反应，造成产品使用失败。

因此，开发一种生物活性、生物力学性能更佳，对阴道组织缺失、盘底损伤和机能退化疗效显著，抗菌抗感染性能佳的阴道基质材料具有非常重要的意义。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供一种阴道基质材料及其制备方法，该制备方法简单易行，制备成本低廉；制备得到的阴道基质材料保留了组织细胞外基质原有的基本支架结构、主要生物化学成分和生物力学强度；有效去除了动物组织中会引起人体免疫排异反应的抗原；改进了组织基质的柔韧性、悬垂性和伤口曲面整合性能，制备的脱细胞基质材料同人体阴道相近，保有天然阴道组织基质的生物完整性，对阴道组织缺失、盘底损伤和机能退化疗效显著，抗菌抗感染性能佳，使用安全。

为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是，一种阴道基质材料的制备方法，包括如下步骤：

步骤S1原料的收集和灭菌：取盆底重建手术中剪取的阴道壁组织材料，剪碎，清洗，滤干，利用γ射线辐射消毒使其达到无菌状态；

步骤S2原料的初处理：将经过步骤S1制备得到的组织材料加入到水或生理盐水中，匀浆，离心，弃上清，后用生物缓冲液3-5次，滤干，得到下层组织；