[发明专利]一种普瑞巴林口崩片制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种普瑞巴林口崩片，其特征在于：由包含以下重量百分比的组分制成：

普瑞巴林50-80％，

赋形剂20～50％；

其中，所述的赋形剂选自崩解剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂或助流剂中一种以上。

2.根据权利要求1所述的普瑞巴林口崩片，其特征在于：所述的普瑞巴林口崩片由包含以下重量百分比的组分制成：

普瑞巴林50-80％，

崩解剂5-30％，

矫味剂4-30％，

润滑剂0.5-3％，

粘合剂0.01-5％。

3.根据权利要求1所述的普瑞巴林口崩片，其特征在于：所述的普瑞巴林口崩片由包含以下重量百分比的组分制成：

普瑞巴林50-80％，

崩解剂5-30％，

矫味剂4-30％，

润滑剂0.5-3％，

助流剂0.01-2％。

4.根据权利要求2或3所述的普瑞巴林口崩片，其特征在于：所述的崩解剂选自干淀粉、羟丙基淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或低取代羟丙基纤维素等中的一种或一种以上；或所述的矫味剂选自山梨醇、甘露醇、甜菊苷、糖精钠或木糖醇等中的一种或一种以上；或所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸钙中的一种或一种以上。

5.根据权利要求2所述的普瑞巴林口崩片，其特征在于：所述的粘合剂选自聚乙二醇6000、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮或羟丙基纤维素等中的一种或一种以上。

6.根据权利要求3所述的普瑞巴林口崩片，其特征在于：所述的助流剂选自滑石、淀粉、硬脂酸或无水胶体二氧化硅中的一种或一种以上。

7.一种采用湿法制粒制备上述权利要求1～2或4-6中任一所述的普瑞巴林口崩片的方法，包含如下步骤：

(1)按权利要求2所述的配比称取各组分原料，分别过筛；

(2)将普瑞巴林、矫味剂、原辅料配比中10％～20％的崩解剂混合均匀后，加粘合剂，制备软材；

(3)将制得的软材过筛后制粒，干燥后，过筛整粒；

(4)向(3)中所得干颗粒中加入润滑剂、原辅料配比中80％～90％的崩解剂，混合均匀；

(5)压片后得到普瑞巴林口崩片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的步骤(1)中，将普瑞巴林过60目筛，赋形剂研细后过100目筛；

或所述的步骤(3)中，将制得的软材过20目筛后制粒，于50℃烘箱中干燥至颗粒水分在1.5～3.5％之间，过24目筛整粒。

9.一种采用粉末直压法制备上述权利要求1或3～6中任一所述的普瑞巴林口崩片的方法，其特征在于：包含如下步骤：

(1)按上述权利要求3所述的配比称取各组分原料，将普瑞巴林，崩解剂，矫味剂，润滑剂，助流剂分别过筛；

(2)混合均匀；

(3)粉末直压即得普瑞巴林口崩片。